職位描述
實驗室管理體系FDA認證GMP認證
崗位職責：
1. 負責建立疫苗商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量體系，確保質(zhì)量體系符合NMPA、EU、WHO、FDA的法規(guī)要求；
2. 負責公司GMP質(zhì)量體系文件的起草，審閱和修訂工作，包括培訓、偏差，變更，自檢，風險評估，投訴等質(zhì)量體系文件；
3. 負責公司GMP文件的管理工作，包括紙質(zhì)和電子文檔的歸檔；建立GMP文件生命周期的管理制度，確保GMP文件的起草，審批，生效和銷毀符合NMPA、EU、WHO、FDA的法規(guī)要求；
4. 負責組織質(zhì)量體系管理評審，組織開展質(zhì)量體系的自檢工作；
5.負責質(zhì)量風險、數(shù)據(jù)可靠性、污染控制、共線生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等評估和控制；
6.負責識別、獲取、評審解讀、差距分析及更新國內(nèi)外法律法規(guī)、指導原則與其他要求的管理，不斷優(yōu)化公司質(zhì)量體系；
7. 負責員工的GMP培訓工作，建立和優(yōu)化GMP體系下的員工培訓制度，包括GMP培訓，入職培訓，崗位培訓，再培訓等，監(jiān)督和評估培訓的有效性。確保操作員工合格上崗，有良好的GMP意識；
8. 參與迎接官方和第三方的審計工作，并對于審計結(jié)果進行確認，負責組織和追蹤CAPA的執(zhí)行以及有效性確認。
任職要求：
1.學歷：本科及以上 ；
2.專業(yè)：藥學、制藥工程、生物及相關(guān)專業(yè) ；
3.工作經(jīng)驗：8年及以上制藥企業(yè)體系及合規(guī)工作經(jīng)驗，3年及以上的QA經(jīng)理經(jīng)驗；有疫苗生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)理工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有計算機化系統(tǒng)（如MES、LIMS等）經(jīng)驗者優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。
1. 負責建立疫苗商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量體系，確保質(zhì)量體系符合NMPA、EU、WHO、FDA的法規(guī)要求；
2. 負責公司GMP質(zhì)量體系文件的起草，審閱和修訂工作，包括培訓、偏差，變更，自檢，風險評估，投訴等質(zhì)量體系文件；
3. 負責公司GMP文件的管理工作，包括紙質(zhì)和電子文檔的歸檔；建立GMP文件生命周期的管理制度，確保GMP文件的起草，審批，生效和銷毀符合NMPA、EU、WHO、FDA的法規(guī)要求；
4. 負責組織質(zhì)量體系管理評審，組織開展質(zhì)量體系的自檢工作；
5.負責質(zhì)量風險、數(shù)據(jù)可靠性、污染控制、共線生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等評估和控制；
6.負責識別、獲取、評審解讀、差距分析及更新國內(nèi)外法律法規(guī)、指導原則與其他要求的管理，不斷優(yōu)化公司質(zhì)量體系；
7. 負責員工的GMP培訓工作，建立和優(yōu)化GMP體系下的員工培訓制度，包括GMP培訓，入職培訓，崗位培訓，再培訓等，監(jiān)督和評估培訓的有效性。確保操作員工合格上崗，有良好的GMP意識；
8. 參與迎接官方和第三方的審計工作，并對于審計結(jié)果進行確認，負責組織和追蹤CAPA的執(zhí)行以及有效性確認。
任職要求：
1.學歷：本科及以上 ；
2.專業(yè)：藥學、制藥工程、生物及相關(guān)專業(yè) ；
3.工作經(jīng)驗：8年及以上制藥企業(yè)體系及合規(guī)工作經(jīng)驗，3年及以上的QA經(jīng)理經(jīng)驗；有疫苗生產(chǎn)企業(yè)QA經(jīng)理工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有計算機化系統(tǒng)（如MES、LIMS等）經(jīng)驗者優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。
工作地點
遠大賽威信中電四公司項目部
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職位發(fā)布者
池建芳/招聘負責人
昨日活躍立即溝通
遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學（南京）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）組建于2015年，現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)模化發(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實驗室，純化、發(fā)酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室，可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施，投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術(shù)精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學府，包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人，現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊，各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握，生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸，配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前，遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項，產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項，授權(quán)20余項。
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