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工作職責:
1. 負責在研項目的臨床開發策略、研究方案以及臨床試驗相關資料（包括IND、NDA和ANDA申報醫學資料和倫理資料等）的制定與審核，保證臨床試驗方案的合理性；
2. 跟蹤項目相關領域的醫學前沿信息，進行醫學情報分析，為項目立項提供評估依據；
3. 根據項目需要協助拜訪相關醫院及專家，以支持項目前期調研，加速臨床試驗研究進程或提高臨床研究質量；
4. 負責與研究者、藥監部門、臨床研究中心、外部合作供應商及公司內部相關人員溝通，提出專業見解，并根據討論意見修訂醫學相關資料；
5. 為公司在研項目提供醫學支持，如與臨床專家溝通方案，向研究者、CRA、CRC提供方案相關醫學培訓并答疑，審核受試者入組合格性，復核臨床試驗過程數據，發布醫學質疑并跟進解決，與藥物警戒部門合作，審核不良事件并提出醫學建議，確保在整個臨床試驗過程中受試者的用藥安全；
6. 動態跟蹤臨床試驗進展，關注臨床有效性和安全性數據。
7.綜合考慮政策法規變化，競品開發策略及PI意見，對后續臨床策略提出優化建議；
8. 負責本部門SOP撰寫和更新，及其他醫學事務相關工作；
9. 公司領導交辦的其他任務。
任職要求:
1.具有臨床醫學背景，學校985/211，學歷: 碩士及以上學歷，博士優先。
2.經驗:5年以上制藥行業臨床開發或醫學事務相關經驗。呼吸類或鼻腔給藥相關項目經驗優先。
3.技能:熟悉臨床試驗設計、數據分析和結果報告流程。
4.深入了解GCP和相關法規要求。
5.具備出色的項目管理能力和跨職能團隊合作經驗。
6.優秀的溝通和演講能力，能夠有效傳達臨床醫學信息。