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更新于 7月1日

法規注冊工程師

1.3萬-1.8萬
  • 深圳光明區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械無菌醫療器械有源醫療器械檢驗科器械
崗位職責:
1.負責公司產品在國內的注冊申報和認證工作,制定項目注冊申報計劃、策略和目標,主導和推進公司團隊成員的工作進度,確保工作的高效性和有效性;
2.主導部門團隊完成注冊資料的高質量撰寫及申報遞交,及時解決注冊審評及審批過程中出現的情況或問題,與國內外器械審評機構、檢驗或服務機構等保持良好溝通,保證注冊過程的順利進行;
3.負責醫療行業監管現狀分析、企業行業產品現狀分析及新產品注冊申報戰略規劃;參與公司新項目設計開發前端的產品導入與評審,結合法規政策、市場需求及質量管理體系要求為公司決策提供依據;
4.參與臨床試驗方案設計,負責產品臨床試驗管理;與臨床研究單位的溝通協調,數據收集管理、統計分析、報告撰寫、過程監管,以確保臨床試驗符合GCP;
5.負責跟蹤、收集國內外醫療器械監管部門出臺的政策法規文件、指南及標準等,及時匯總、分類、整理、跟進和解讀政策法規,為公司團隊提供培訓和法規支持;
6.研發項目的注冊支持,包括法規調研、策略和需求的制定,并進行合規導入和風險管理。
7.完成公司及領導交派的其他各項工作。
任職要求:
1.生物醫學、藥學、生物技術、臨床檢驗等相關專業,本科及以上學歷;
2.2年以上醫療器械產品注冊經驗,有III類IVD產品注冊申報經驗者優先;
3.熟悉相關醫療器械法律法規、標準以及注冊申報流程;
4.熟悉ISO13485:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求;
5.熟練使用Word、Excel、PPT、Project等辦公軟件,具備一定的英文基礎及良好的文字功底能力;
6.具備較強的邏輯思維和主動溝通意識,良好的語言表達和協調解決能力;
7.工作積極主動,為人正直、樂觀開朗、有責任心,并具備良好的團隊合作精神。

工作地點

光明銀星合成生物產業園A1棟1層

職位發布者

魏女士/HR

立即溝通
公司Logo深圳潤銘生物技術有限公司
深圳潤銘生物技術有限公司(以下簡稱“潤銘生物”)成立于2023年10月,注冊資本1億元。公司是由華潤醫藥商業集團、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫療器械合成生物企業,致力于以合成生物技術推動體外診斷產業的發展。公司位于“大灣區綜合性國家科學中心先行啟動區”的光明區銀星合成生物產業園,毗鄰中科院深圳先進技術研究院合成所、中山大學深圳校區、深圳理工大學、深圳醫學科學院、合成生物研究設施、腦模擬設施、中山大學附屬七院,被科研機構、院校、醫院環繞,具備優良的科研土壤。廠房總面積約6600m2,其中研發實驗室747m2、生產車間2221m2、質量檢驗實驗室512m2。為支撐高標準的生物技術研發,公司已投入約1200萬元用于購置科研儀器設備,強化研發實力與產品注冊能力。公司將充分利用深圳市優秀的產業資源、科創資源,打造國內知名的以體外診斷合成生物技術為核心的平臺型企業。一是打造國際領先的醫療器械合成生物技術原料平臺。潤銘生物與中科院深圳先進技術研究院建立了“體外診斷合成生物技術聯合實驗室”和“合成生物材料聯合實驗室”,將致力于合成生物技術在體外診斷及醫用材料上的應用,繼而推動行業的發展。股東方菲鵬生物是領先的IVD診斷試劑原材料企業,其銷售額全球第三,中國第一。三方將協同打造成熟并國際領先的合成生物原料平臺。二是打造“產學研科貿”五位一體生態圈。潤銘生物承載著“科技創新和成果轉化”兩大歷史使命。深圳潤銘生物于今年7月被評選為“深圳市引進重點創新型企業”,與香港城市大學聯合申報的項目被評選為首屆“中國醫學裝備創新大賽二等獎”。華潤集團科學技術研究院位于香港,與香港科研院校保持密切合作,潤銘生物將作為研究院和香港科研機構成果內地轉化的平臺。目前正在與香港大學和香港城市大學洽談合作新項目通過潤銘生物在內地注冊生產及銷售。我們也將積極與國內的科研院校溝通,努力將優質的科研成果在潤銘生物轉化落地。三是打造工業及商業聯盟。華潤醫藥商業集團是世界500強華潤集團旗下大健康領域業務單元之一,擁有430余家分子公司,2023年經營規模2020億元,在商務部的醫藥流通企業排名中位居前三。作為華醫藥商業集團下屬公司,我們將依托和充分利用華潤醫藥商業的銷售網絡,傾心為上游工業企業特別是光明區的工業企業搭建“工商聯盟”,推動銷售、助力發展。目前公司已與帝邁生物、卓誠惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業企業達成了戰略合作,共創體外診斷工業聯盟。深圳潤銘生物將堅持以客戶為中心,以市場為導向的發展理念,開拓創新、精耕細作、厚積薄發,通過持續不斷的產品技術及商業模式創新,為國內外IVD行業提供卓越的產品及服務,為推動行業進步提供完善的生態平臺,為人類生命健康事業不斷創造價值。
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