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更新于 10月29日

醫療器械注冊專員

6千-8千
  • 濟南歷城區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

职位描述

三類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫療器械植入醫療器械醫美設備英語醫療設備
崗位職責:
1、負責組織編寫、修改產品注冊標準;
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作;
3、負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作;
4、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通;
5、負責定期制定本人注冊任務的推進計劃并交注冊主管審核;
6、負責對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核;
7、負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、負責新標準或新法規的整理、存檔等;
9、初步審核研發產品的輸出資料是否符合法規要求
10、注冊檢測聯絡及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領取、校對等;
任職資格:
1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學、生物化學與生物技術等相關專業,大專及以上學歷;年齡30歲以下;
2、具有一年以上植入類醫療器械注冊經驗,掌握醫療器械注冊法規及相關知識;
3、性格開朗,具備良好的溝通協調能力,做事認真,注重細節,責任心強,有良好的團隊奉獻精神。

工作地点

彩龍路與經十東路交叉口西南側醫療器械南院7號樓
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

李娜/人事經理

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山東云景生物科技有限公司
山東云景生物科技有限公司(簡稱:山東云景),成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發、制造為一體的專業性公司,致力于打造國際頂級抗衰,聚焦于透明質酸和重組膠原的研發、制造與產業轉化和市場轉化,主要承載醫療器械、再生醫學、國際業務三大業務板塊,有效助力公司在生物科技領域的技術創新和發展升級,為公司帶來新的發展賽道和增長點。同時云景生物具有尖端的專業醫美技術背景,領先醫美專業地位,積極開展醫美相關的科學研究,能用最有效的時間做出最完美的效果,核心團隊均為醫美行業深耕多年的資深人士,凝煉成公司在技術、市場、經營、管理等各方面的綜合競爭優勢。公司配備現代化的生產設備,從生產技術、生產工藝以及一流的生產環境,打造高端高品質產品,公司產品類別包括但不限于:整形美容用注射材料、創面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產品質量,公司按照法規標準要求建設了生產車間及實驗室,潔凈廠房內配備包括預灌封在內的多條產線,且實驗室配備各類檢測設備用以質量控制。為確保產品質量的穩定,提高企業管理水平和質量保證能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016標準及《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求建立并實施質量管理體系(以下簡稱 QMS)。公司按照“工業 4.0”標準打造智能化工廠,將建立山東云景醫學美容版塊國內、國際業務中心,注冊生產 III類、II類等多品類醫療器械,及醫美版塊的創新產品,并面向海內外市場進行售。公司始終堅守“用美改變世界,為客戶創造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗”這一企業使命,持續專注于打造強大的運營系統和生態系統。
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