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一、崗位職責

1. 負責儀器產品在國家藥監總局認可的醫療器械檢驗機構開展的相應檢驗工作（如注冊檢驗、委托檢驗等）；

2. 負責儀器產品在國內注冊所需的相應臨床試驗工作；；

3. 負責儀器產品在國內注冊所需材料的撰寫、匯總、梳理、修訂、完善；

4. 負責儀器產品在國內NMPA、歐盟CE的注冊工作，包括注冊申報、變更注冊、延續注冊等；

5. 負責醫療器械法律法規和標準的收集、更新，及時掌握醫療器械相關政策和有關國家行業標準的最新動態,結合公司內部質量體系，推進其在公司內部的培訓、以及在新產品研發過程中的貫徹、指導、支持和確認；

二、任職要求

1. 生物醫學工程、電子信息工程等相關專業，本科以上學歷，2年以上體外診斷（IVD）醫療行業工作經驗；

2、熟悉國內/國際注冊法律法規，具備英語讀寫能力；

3、具備良好的溝通能力和團隊精神，責任心強