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崗位職責：

1、注冊申報：組織進行申報資料撰寫、整理、審核，與監管部門的溝通協調，完成藥品的注冊申報，跟進審批/審批進度；

2、監管溝通：確保公司的研發活動和注冊流程遵循最新的藥品注冊法規和指導原則；與國家藥政部門進行項目申報業務溝通咨詢，跟蹤項目申報進度，及時解決申報過程中的問題。

3、實驗合規管理：全面實施研發板塊的日常合規監督（事前、事中、事后），確保實驗數據的真實、準確、完整和可追溯；定期對研發團隊進行合規培訓，提升團隊成員對法規的理解和遵守。

任職要求：

1、藥學、醫學、生物學等相關專業本科及以上學歷。

2、具有3年以上藥品注冊申報全流程相關工作經驗，有成功申報藥品生產批件經驗者優先。

3、熟悉國內藥品注冊法規及流程。

4、具備良好的溝通協調能力，能夠與監管機構、內部團隊和外部合作伙伴有效溝通。

5、熟悉藥品研發合規性工作及法規要求。