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1. 負責公司法律法規收集更新、管理；

2. 按照技術文件編制質量標準和檢驗規范；組織實施對生產環境、原材料/包材、半成品、成品的檢驗或監測，出具檢測報告并放行；

3. 負責對質量管理體系的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

4. 負責配合各種外部評審（醫療器械供貨者/產品/購貨者首營資質、關鍵物料供應商/承運方質量保證能力）；

5. 負責實施對不合格原材料或產品的評審、確認，針對質量問題組織制訂糾正、預防和改進實施，并追蹤驗證；

6. 負責計量、驗證管理工作，組織完成驗證、校準相關檢驗設施設備；

7. 組織醫療器械不良事件的收集與報告；

8. 負責醫療器械召回的管理；

9. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的記錄、調查、處理及報告；

10. 負責質量體系文件和記錄的生命周期管理，質量體系文件的日常受控管理。

11. 貫徹國家、行業有關委托生產方面的法律、法規、生產技術標準，完善各項委托生產管理規章制度；

12. 負責檢查、監督受托生產企業生產過程控制情況，

13. 監督受托生產企業生產工藝指標執行情況；

14. 負責受托生產企業生產質量體系現場管理檢查考評工作；

15. 負責協助組織公司管理人員的法律法規、專業技術等培訓；

16. 積極參加醫療器械生產質量管理規范專業技術培訓，不斷提高業務水平。

自覺遵守公司各項規章制度，完成領導臨時交給的任務。

任職要求

1. 教育背景:醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、藥學、化學、檢測等）中專或高中及以上學歷。

2. 培訓經歷:經過崗位培訓可以勝任本職工作；

3. 技能技巧:熟練使用自動化辦公軟件；熟練掌握質量分析方法和異常判斷能力；

4. 態 度:認真負責、敬業，學習能力強；有較強的責任心，能吃苦耐勞。

個人素養：有較強的、成本意識、效率意識和全局觀念；