職位描述
Ⅱ期Ⅲ期仿制藥新藥化學(xué)藥藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進(jìn)度及時提供試驗相關(guān)信息。
2、 協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進(jìn)行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告。
6、 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、 管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2、2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，進(jìn)行過獨立的臨床研究監(jiān)查，完成過至少1個SIV及30個以上RMV。
3、具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問題解決能力。
4、良好的寫作能力及組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。
5、 積極主動的工作態(tài)度，能適應(yīng)長期出差。
6、熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
工作地點
松北區(qū)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院(松北分院)
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