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主要工作職責 :

1. 主導負責本公司產品注冊的工作全流程；

2. 指導并負責注冊所需材料的編寫，收集整理注冊申報資料；

3. 負責公司質量管理體系的認證、維護和持續改進，確保正常運作；

4. 了解醫療器械市場和產品動向，負責進行醫療器械行業相關法律法規與行業標準的收集、導入、培訓和指導；

5. 上級安排的其他工作。

基本任職資格:
1. 本科及以上學歷，生物技術、醫療器械、醫學、質量管理等相關專業；

2. 有成功注冊并獲得IVD產品注冊證（三類PCR方向）的經驗，或3年及以上IVD（第三類PCR方向）注冊經驗，同時有研發經驗的更優；

3. 熟悉ISO13485、ISO9001、醫療器械注冊等相關法規法規要求，熟悉產品注冊資料的要求與申報全流程；

4. 參加過質量管理體系內審員培訓，具備質量管理體系知識；

5. 具備良好的溝通和協調能力，善與政府及相關部門溝通，能指導研發體系及產品資料輸出、協調產品送檢、協調處理注冊整個流程中的問題；

6. 有責任心，工作嚴謹，高效，具備較強的學習和知識接受能力；

7. 優秀者可以以主管級別定崗