崗位職責:
1.負責QC實驗室日常工作的統籌管理
2.實驗室籌建階段所有儀器設備選型及URS的編寫與確認
3.實驗室籌建階段試劑耗材的統計與采購申請的提報、并組織到貨驗收
4.實驗室理化、文控、微生物組日常的工作安排與工作進度跟蹤。
5.負責對接研發做好新品種分析方法轉移與確認工作,起草相應的質量標準及取樣計劃等文件。
6.負責起草編寫QC部門日常管理文件、通用操作標準、通用質量標準。以及日常文件的修訂升級審核工作。
7.負責檢驗室日常儀器設備的維護、保養、送外計量、校驗及故障排查。
7.負責檢驗室日常檢驗工作的執行與檢驗過程中出現的OOS/OOT/AD的跟蹤調查及CAPA的制定。
8.負責配合廠家工程師做好檢驗室相關儀器設備的首次3Q驗證和后續的周期性驗證工作。
9.負責檢驗室日常團隊建設與人員的內部培訓,包括但不限于人員的招聘、考核、在職員工的培訓、崗位調動、儲備人才的培養及團隊建設
10.檢驗室日常工作匯報及配合投資人參觀實驗室時的講解工作
11.配合生產、質量、工程等部門做好相應的取樣、環境監測、自檢、偏差調查、校驗計量、儀器維保等工作。
任職資格:
1.年齡26~40之間,性別不限。
2.有藥品生產企業QC崗位工作經驗不少于5年,具有QC團隊管理經歷不少于2年。
3.精通高效液相、氣相、紫外、紅外等精密儀器的使用和日常各類原輔料、包材、制藥用水等的檢驗操作
4.有良好的溝通表達能力,善于統籌規劃,能夠安排好本部門各個組的工作內容及相關配合協調工作。
5.有良好的組織協調能力,能夠對工作進度和任務量做合理預判,協調采購、工程、驗證等多方便的工作,保證檢驗工作順利進行。
6.有成熟的團隊管理經驗,善于發現部門內部的人員特別與優勢,知人善任,及時溝通解決團隊內部矛盾,合理安排工作,維護團隊的凝聚力和向心力。
7.有明確的目標感和執行力,對于領導交辦的工作任務能夠快速拆解合理分配,使命必達。
8.具備團隊協作精神,對于需要其他部門協作完成的工作可以積極主動溝通,通力協作配合。