崗位職責:
1.能夠完成純化設備(層析、超濾、凍干等設備)性能驗證、工藝方法開發驗證、工藝驗證、清潔驗證的方案起草并實施;
2.能夠完成生產工藝CQA CPP風險評估、工藝規程、崗操、生產記錄、SOP的起草和修訂,并對相關人員進行培訓;
3.能夠對生產及實驗產生的異常情況、生產過程偏差進行分析和評估,能夠提出有效的糾正預防措施;
4.跟蹤生產一線文件執行情況,保證工藝規程、各崗位SOP文件得到有效執行;
5.參與新車間的建設、調試、驗證、生產體系文件建設工作;
6.參與GMP生產工作,熟練掌握層析、超濾、凍干生產過程及原理,對工藝技術人員有一定的指導;
7.參與新工藝的技術轉移、研發實驗工作。
任職要求:
1.生物、制藥相關專業,本科及以上學歷;
2.有1-3年純化相關工作經驗;
3.良好的溝通能力和團隊協作能力。