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更新于 7月3日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.2萬-1.5萬
  • 無錫江陰市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé):
1.熟悉,掌握國家相關(guān)法律,法規(guī),理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持正常運(yùn)行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通.
3.及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題;
4 熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,記錄,對推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅(jiān)定的實(shí)施決心。
5.結(jié)合公司發(fā)展,組織對質(zhì)量管理手冊和sop文件的修訂,組織制定公司年度質(zhì)量計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施。

任職要求:
1、大專或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊法規(guī)管理,3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理和醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊等工作,并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行和產(chǎn)品的注冊;
3、熟練掌控質(zhì)量管理體系在一二類醫(yī)療器械的應(yīng)用,具有內(nèi)審員證書更好。
4.對企業(yè)全面運(yùn)作,經(jīng)營管理和運(yùn)營流程等方面比較熟悉,有一定的協(xié)調(diào)能力。
5.具有良好的組織管理、交際和溝通能力,愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻(xiàn),工作積極負(fù)責(zé),團(tuán)隊(duì)精神。

工作地點(diǎn)

無錫雅信生物科技有限公司江陰市夏港街道蘇港路258號

職位發(fā)布者

沈女士/行政人事主管

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公司Logo無錫雅信生物科技有限公司
無錫雅信生物科技有限公司,是由醫(yī)美行業(yè)深耕10年以上團(tuán)隊(duì)打造,集科研、開發(fā)、設(shè)計(jì)、注冊、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)服務(wù)、培訓(xùn)、供應(yīng)鏈為一體的現(xiàn)代化企業(yè)。公司致力于在皮膚修復(fù)、皮膚再生、組織填充、毛囊再生4大領(lǐng)域新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。公司目前擁有自主創(chuàng)新生物材料提取及生產(chǎn)技術(shù)、國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)多針微針注射生產(chǎn)系統(tǒng)、注射填充類再生產(chǎn)品、面部美容提拉線核心生產(chǎn)技術(shù)。公司自有土地占地16000平方米,擁有標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房24000平方米,總投資達(dá)1億元。截止目前,公司擁有授權(quán)發(fā)明專利8項(xiàng),實(shí)用新型專利27項(xiàng)。已獲得2類器械注冊證7個(gè),預(yù)計(jì)2024年會再獲得3個(gè)2類,1個(gè)3類器械注冊證,2025會有2個(gè)3類注射類產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。工廠研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備選型以實(shí)現(xiàn)安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展為前提。生產(chǎn)環(huán)境按照萬、局部百級的國家器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建造。生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn),確保每一款產(chǎn)品都符合質(zhì)量要求,保障消費(fèi)者健康,滿足廣大求美者對美的追求。
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