崗位職責(zé):
1.熟悉,掌握國家相關(guān)法律,法規(guī),理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持正常運(yùn)行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通.
3.及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問題;
4 熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,記錄,對推行質(zhì)量管理體系方面具備以身作則及堅(jiān)定的實(shí)施決心。
5.結(jié)合公司發(fā)展,組織對質(zhì)量管理手冊和sop文件的修訂,組織制定公司年度質(zhì)量計(jì)劃,并負(fù)責(zé)實(shí)施。
任職要求:
1、大專或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、注冊法規(guī)管理,3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理和醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊等工作,并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行和產(chǎn)品的注冊;
3、熟練掌控質(zhì)量管理體系在一二類醫(yī)療器械的應(yīng)用,具有內(nèi)審員證書更好。
4.對企業(yè)全面運(yùn)作,經(jīng)營管理和運(yùn)營流程等方面比較熟悉,有一定的協(xié)調(diào)能力。
5.具有良好的組織管理、交際和溝通能力,愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻(xiàn),工作積極負(fù)責(zé),團(tuán)隊(duì)精神。