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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)二、三類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)（含新注冊(cè)、延續(xù)、變更等）、臨床研究、產(chǎn)品評(píng)價(jià)時(shí)相關(guān)資料的組織編寫及提交申報(bào)。 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的認(rèn)證和維護(hù)工作，接受上級(jí)監(jiān)管部門的日常監(jiān)督與管理 3.自覺學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，掌握注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理注冊(cè)；向企業(yè)各部門提供監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策做好參謀；為企業(yè)提供相關(guān)信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)，為研發(fā)提出指導(dǎo)性意見 4.完成上級(jí)交辦的其他工作 崗位要求： 1.本科學(xué)歷以上，具有醫(yī)學(xué)和英語相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮 2.有良好的溝通、應(yīng)變、協(xié)作能力和自學(xué)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的能力 3.有英文使用基礎(chǔ)，可快速閱讀英文，可獨(dú)立用英文撰寫材料,具備不斷學(xué)習(xí)的能力 4.具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任感,有團(tuán)隊(duì)精神;有一定的抗壓能力