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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊(cè)或備案申請(qǐng)，包括新產(chǎn)品注冊(cè)或備案、已上市產(chǎn)品延續(xù)或變更；
2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施法規(guī)調(diào)研、策略制定、注冊(cè)檢驗(yàn)、申報(bào)資料編寫，以及上市后變更維護(hù)支持；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證、經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證的申報(bào)、審核及領(lǐng)證；
4、指導(dǎo)相關(guān)部門準(zhǔn)備產(chǎn)品檢測(cè)和注冊(cè)相關(guān)的支持性技術(shù)文件；
5、及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作的關(guān)鍵點(diǎn)及進(jìn)展情況；
6、參與產(chǎn)品研發(fā)階段的法規(guī)評(píng)審；
7、制定產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系工作計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成體系核查工作。
崗位要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上注冊(cè)法規(guī)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、精通海內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，能合規(guī)地規(guī)劃安排產(chǎn)品海內(nèi)外注冊(cè)工作；
3、有較強(qiáng)的組織策劃、管理和協(xié)調(diào)能力，能梳理產(chǎn)品從設(shè)計(jì)生產(chǎn)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，并管控項(xiàng)目完成進(jìn)度；
4、具備良好的部門內(nèi)和跨部門的組織和協(xié)調(diào)能力、優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析、良好的談判、人際溝通能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)；
5、具備高度的責(zé)任心及必需的職業(yè)素養(yǎng)，可以承受高強(qiáng)度的工作壓力。