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更新于 4月25日

qa質量工程師

5000-8000元
  • 揚州邗江區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械體系醫療器械
1. 質量管理體系文件的編制與維護: - 負責公司質量管理體系的文件編制、審核、修訂和批準工作,確保文件的規范性和符合性。 - 定期對質量管理體系文件進行審查和更新,確保文件的有效性和適應性。 - 協助相關部門編制和修訂作業指導書、程序文件、管理手冊等。 2. 文件管理與控制: - 負責公司內外部文件的發放、回收、作廢、存檔管理,確保文件的可追溯性和有效性。 - 建立和維護文件控制系統,確保所有質量相關文件的最新版本在使用中。 3. 培訓與指導: - 組織和實施質量管理體系文件的培訓,確保相關人員理解并遵循文件要求。 - 為公司員工提供文件體系方面的咨詢和支持,解答在文件使用中遇到的問題。 4. 內部審核與外部審核準備: - 參與公司內部質量審核的計劃和執行,確保符合公司質量管理體系的要求。 - 協助準備和應對外部審核(如FDA審核、CE認證審核),提供必要的文件和記錄。 5. 變更控制管理: - 負責質量管理體系文件變更的評估、審核和控制,確保變更的合理性和合規性。 - 協調跨部門的文件變更,確保變更實施的順利進行。 6. 質量體系的持續改進: - 參與和推動質量管理體系的持續改進活動,確保體系的有效性和效率。 - 分析文件管理中的問題,提出改進建議并跟進落實。 7. 合規性管理: - 確保所有質量管理體系文件符合相關法規、標準和公司政策的要求。 - 密切關注行業法規的變化,及時更新和調整相關文件體系以確保合規。 8. 文件審核與批準: - 審核和批準質量管理體系文件,確保其內容的準確性和合規性。 - 負責對關鍵文件的質量審核,確認其與實際操作的匹配性。 9: 協助管代做產品的注冊工作

工作地點

揚州邗江區伯格曼(江蘇)醫療科技有限公司

職位發布者

陳先生/HRBP主管

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伯格曼江蘇醫療科技有限公司,落戶世界歷史文化名城“揚州”,建筑面積達32000㎡。工程中心對標臨床需求,聯合德國伯格曼醫學中心以及知名院所,對放療防護用品,腫瘤特醫食品,康復設備需要解決核心技術,共性技術,實現技術改進,新技術二次優化和原研創新。
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