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更新于 3月29日

高級數據管理員/數據經理(新藥)

1.4-2.1萬·13薪
  • 蘇州虎丘區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

职位描述

生物統計學數據建模藥物研究SPSS藥物臨床數據庫構建生物醫療數據管理
工作地點 :蘇州/泰州/成都

職責描述
1. 獨立完成數據管理的各項工作,包括但不限于審核方案數據管理相關內容、起草數據管理計劃和報告、設計CRF、起草數據庫建庫說明和數據核查計劃、數據庫測試、外部數據一致性核查、SAE一致性比對、疑問管理、醫學編碼、文檔管理,數據庫鎖庫及交付等;
2. 獨立領導項目的數據管理工作,包括項目團隊組建和培訓、項目部門內外部溝通、進度把握、供應商管理、合同審核、關鍵時間點數據交付(中期分析、IDMC、數據庫鎖庫);
3. 如部分或全部數據管理工作由供應商完成,參與或負責數據管理的各項工作協調,審核供應商起草的各項文檔(內容同***條),對EDC數據庫進行充分驗收測試,對供應商工作進行質量和服務評價;
4. 參與部門SOP的制定和維護;
5. 負責新員工培訓;
6. 及時完成上級分配的相關工作;
7. 及時完成公司和部門相關培訓、績效計劃和報告,遵守公司的各項規定。

任職條件
1. 臨床醫學,藥學,公共衛生,預防醫學,護理學,生物統計等醫藥相關專業本科及以上學歷;
2. 3年以上藥企/CRO臨床試驗數據管理相關工作經驗,且具備3年以上項目管理經驗, 有團隊管理經驗優先;
3. 3年以上EDC使用經驗,熟悉主流EDC的搭建流程,有至少一個EDC系統的建庫培訓認證優先。
4. 熟悉不同階段臨床研究的數據管理程序及流程;
5. 熟悉臨床數據管理領域的常用系統,熟悉GCP及相關要求,熟悉NMPA/FDA相關指導原則、了解CDASH;
6. 英語CET-4及以上水平,良好的中英文口語和書面交流溝通能力;
7. 優秀的溝通和團隊協作能力;
8. 較強的學習能力。

職位福利:五險一金、年底雙薪、股票期權、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節日福利、員工旅游

工作地点

慧湖大廈B座
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

丁女士/行政

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蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業園區生物納米園內,由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業之一的安進公司(Amgen)擔任首席科學家的張大為博士創立。公司建有研發部、注冊部、臨床部、生產部,部門完善,管理科學,團隊精熟海內外前沿的新藥開發技術,具有豐富的新藥研發和項目運營管理經驗。公司專注于一類小分子靶向創新藥物的設計、研發與產業化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域,寄希望服務于人類健康。公司的技術優勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發理論和實踐經驗相結合,設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創新藥物,并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域,公司擁有豐富的產品管線,多項發明專利獲得授權,目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產、研發、辦公廠房,并已取得藥品生產許可證,廠房面積11000平方米,計劃繼續增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內,公司計劃完成資本市場的上市,同時,推動新藥產品的陸續上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會,填補國內外相關治療領域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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