職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GSP認(rèn)證
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作，包括注冊(cè)、延續(xù)、變更、糾錯(cuò)等；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的全過程，包括產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、注冊(cè)檢測、臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)、注冊(cè)文件撰寫及注冊(cè)申報(bào)，審評(píng)狀態(tài)及進(jìn)度跟進(jìn)。確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3.對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，保證產(chǎn)品注冊(cè)檢測和臨床試驗(yàn)的順利完成，取得產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的變化，做好已有產(chǎn)品注冊(cè)證的變更；
5.為公司提供醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)支持；
6.公司安排的其他工作。
崗位要求：
1.本科以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2.五年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)并取得注冊(cè)證（三類無源植入）；
3.熟悉中國醫(yī)療器械法律法規(guī)和注冊(cè)流程及要求；
4.有責(zé)任心、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，有較強(qiáng)的溝通能力。
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工作地點(diǎn)
福碼大廈B座19層
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劉微/人事經(jīng)理
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北京敬智醫(yī)藥科技有限公司北京敬智醫(yī)藥科技有限公司，是一家與世界多家藥品企業(yè)有密切聯(lián)系的中韓技術(shù)合資企業(yè)。一直以來我們專注于國外優(yōu)秀的藥品，醫(yī)療器械在中國市場的推廣和專業(yè)領(lǐng)域的服務(wù)提升。公司主營艾莉薇玻尿酸和得瑪莎多功能電子注射儀，專用注射針頭和嗨注水光液等醫(yī)美類產(chǎn)品。銷售額突破3億，其中，單品艾莉薇玻尿酸年度銷售突破20萬支。同時(shí)為研制藥品、保健食品、醫(yī)療器械、健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提供注冊(cè)咨詢和注冊(cè)代理服務(wù)（含中國CFDA注冊(cè)代理）。“不忘初心，方得始終”。一直以來，公司每年為全國醫(yī)美行業(yè)工作者及消費(fèi)者提供培訓(xùn)活動(dòng)，覆蓋全國上千家醫(yī)美機(jī)構(gòu)。公司品牌線上影響力也不斷擴(kuò)大，艾莉薇微信公眾號(hào)、抖音、知乎、小紅書等等社交媒體都有涉獵，流量均有不俗的表現(xiàn)，其中艾莉薇微信公眾號(hào)2018年多次評(píng)為醫(yī)美類影響力的運(yùn)營公眾號(hào)。
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