職位描述
醫(yī)療器械注冊二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理工作，協(xié)調(diào)部門內(nèi)、外部工作事宜。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定及修訂，保障產(chǎn)品全過程質(zhì)量管理體系有效運行；
3、負(fù)責(zé)物料、生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量投訴、質(zhì)量異常處理與追蹤；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案注冊及變更的資料撰寫，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)產(chǎn)品備案注冊及變更送檢樣品的制作；
5、負(fù)責(zé)組織各部門填寫備案注冊體系核查所需相關(guān)文件記錄及現(xiàn)場體系核查的準(zhǔn)備工作；
6、組織完善部門團隊建設(shè)，制訂本部門員工培訓(xùn)計劃并組織實施，不斷提升下屬的工作技能，指導(dǎo)監(jiān)督部門下屬的工作；
7、負(fù)責(zé)不良事件的處理、定期風(fēng)險評價報告的撰寫及提交、年度質(zhì)量體系報告的撰寫及提交；
8、負(fù)責(zé)檢驗儀器的選型、調(diào)試、維護等工作；負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器及儀表等的計量校驗工作；部門固定資產(chǎn)的保管；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)），本科及以上學(xué)歷；
2. 需有注冊經(jīng)驗，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章和地方規(guī)定；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能較好地處理各類外聯(lián)事務(wù)；
工作地點
草堂科技產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)園11號樓三、四層
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職位發(fā)布者
張女士/行政人事經(jīng)理
立即溝通
陜西優(yōu)邦生物制品制造有限責(zé)任公司優(yōu)邦-優(yōu)術(shù)·友邦陜西優(yōu)邦生物制品制造有限責(zé)任公司位于秦嶺山脈下的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，專注于各種醫(yī)療器械的生產(chǎn)研發(fā)，是以按需定制為起點，產(chǎn)品優(yōu)化為重點，利于醫(yī)護人員工作為終點的產(chǎn)供銷企業(yè)。公司自成立以來，始終堅持“以誠信為初心，以質(zhì)量為核心，以客戶為中心”的宗旨，滿足臨床用品個性化服務(wù)和精準(zhǔn)化醫(yī)療需求。以人才和創(chuàng)新為驅(qū)動，研發(fā)和生產(chǎn)為基礎(chǔ)，網(wǎng)絡(luò)和營銷為支撐，不斷努力提升產(chǎn)品核心競爭力，致力于提高醫(yī)療效率，降低醫(yī)療成本。優(yōu)邦通過持續(xù)的定制研發(fā)、不斷豐富的產(chǎn)品系列，為客戶優(yōu)化成本、提高效率、增加滿意。公司現(xiàn)擁有100多臺生產(chǎn)設(shè)備和實驗設(shè)備，10萬級潔凈生產(chǎn)車間、環(huán)氧乙烷滅菌室和萬級凈化實驗室等，總建筑面積達10000多平方米。公司產(chǎn)品涵蓋六大系列：手術(shù)室系列，護理系列，防護系列，消毒系列，高新系列，外科系列產(chǎn)品。在生產(chǎn)、質(zhì)量、安全和設(shè)備管理等方面精益求精，持續(xù)完善管理體系，確保各項指標(biāo)行業(yè)領(lǐng)先。在科技創(chuàng)新領(lǐng)域，公司成果斐然，成功斬獲12項產(chǎn)品專利，彰顯了其強大的研發(fā)和創(chuàng)新實力。同時，與全國30余家三甲醫(yī)院建立的合作關(guān)系，為公司長遠發(fā)展筑牢了基石。如今，陜西優(yōu)邦憑借其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和市場口碑，榮獲“高新技術(shù)企業(yè)”殊榮，這既是對公司技術(shù)實力的認(rèn)可，也是對未來發(fā)展的殷切期望。公司將繼續(xù)秉持初心，砥礪前行，為行業(yè)發(fā)展貢獻更多力量。
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