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? 開發、實施并維護符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 及其他相關標準的質量
管理體系（QMS）。
? 監督并支持包括 FDA 申請在內的法規申報工作，確保符合監管要求。
? 組織內部和外部審核，確保遵守 QMS 及法規標準。
? 與研發和生產等跨部門團隊協作，確保在產品生命周期中嵌入質量管理。
? 管理風險評估、CAPA 流程以及不合規問題的調查。
? 確保文件和記錄管理符合規范。
? 為團隊提供質量和法規要求相關的培訓和支持。