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一、 職位描述：

1、公司質量體系的健全協助QA負責人按照GMP要求建立健全符合公司運行的質量管理體系，審核

生產、檢驗、工程、倉儲等相應的標準化程序文件。

2、監督公司質量體系的運行，確保生產、檢驗、倉儲等各項活動符合公司規定和法規要求。

3、 對生產車間、倉庫、公用工程、QC現場檢查，督查文件規定的執行情況，如人員培訓情況（崗

前培訓）、產品的投料處方及生產操作活動、中間控制、設備運行、物料管理、狀態標識、衛生

情況。

4、 各項質量相關活動的記錄情況（高風險及質量要求較高的生產、檢驗等環節的過程跟蹤，如產品

出箱、粉碎、混合，分裝；）。

5、調查各類偏差、超標及不合格品、投訴情況，審核糾偏及預防方案，跟蹤實施及效果評估。

6、審核變更的申請及預案，批準方案的實施跟蹤，完成后的評估審核。

7、外購物料在驗收或放行后使用過程中質量問題的調查、評估及監督處理。

8、產品放行前生產及檢驗記錄的審核。

9、監督各相關部門培訓計劃的制定（年度）、培訓實施與效果評估。

10、官方/客戶審計、內審缺陷整改落實的跟蹤、監督，實施效果評估及證據的收集。

二、任職資格：

1、本科及以上學歷，藥學、化學等相關專業；

2、3年以上注冊相關工作經驗，有原料藥注冊經驗者優先；

3、熟悉原料藥生產流程，熟悉GMP、中國藥典及其它各項法規。

4、有過驗證及偏差處理經驗，從事過工藝驗證、設備驗證、計算機系統驗證方面工作；

5、基礎知識扎實，工作積極主動，具有高度責任感和良好的溝通協調能力；

6、年齡45周歲及以下。

工作地點：大連