崗位職責:
1.研發項目技術轉移過程中審核產品相關質量標準、檢驗操作規程、工藝驗證等文件,參與產品分析方法轉移、過程控制檢測等工作。
2.負責起草或修訂上市品種的檢驗方法(SOP)和QC相關的管理規程(SMP),QC文件的審核,執行公司的質量管理文件。
3.為受托生產企業提供一定的技術支持,協助解決產品分析方面的問題。
4.對受托生產企業的質量控制部門進行日常監督檢查。
5.收集、整理穩定性樣品考察等實驗數據,及時進行趨勢分析,撰寫質量分析報告。
6.負責跟進上市后產品變更質量研究。
7.參與受托生產企業、物料供應商等對外GMP審計。
任職資格:
1.藥學相關專業,大專以上學歷。
2.從事藥品分析檢驗等工作1-3年以上。
3.了解制藥企業QC實驗室日常運作和模塊管理,熟悉HPLC、GC、溶出儀等儀器的操作。
4.經歷國內GMP認證、FDA等官方審計者優先考慮。