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崗位職責：
1. 負責公司持有產品的上市放行，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準，并簽批產品放行審核記錄。
2. 參與公司質量體系建設、質量體系自檢，推動質量體系有效運行和持續(xù)改進。
3. 參與制定各項質量管理制度、質量協議，審核相關質量文件。
4. 組織對公司持有產品的受托生產企業(yè)的質量審計、檢驗能力評估、日常監(jiān)督檢查等，確保受托生產企業(yè)持續(xù)符合產品生產、質量控制、產品貯存的要求。
5. 參與對物料供應商的質量評估，確保上市產品所有與質量相關的變更控制在產品上市放行前已關閉或已得到充分評估。
6. 指定質量聯絡人與受托生產企業(yè)保持密切聯系，及時有效處理各種質量問題。
7. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標都進行調查并得到及時處理。
8. 確保所有與產品質量相關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。
9. 確保所有上市產品完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據。
10. 參與調查、處理產品上市后的召回、藥品安全突發(fā)事件等質量事件，評估產品上市放行風險。
任職要求：
1. 教育背景：具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷。
2. 工作經驗：五年以上從事醫(yī)藥行業(yè)生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制或質量檢驗工作。
3. 專業(yè)技能：熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關的國家政策、法律法規(guī)，具備質量管理體系的基礎知識；具備指導或監(jiān)督各部門、受托生產企業(yè)按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4. 管理能力：具備良好的團隊管理能力、組織能力與溝通協調能力，具備良好的統(tǒng)籌規(guī)劃能力；具有極強的判斷、決策、計劃與執(zhí)行能力。