2、負責外部審核前的準備和審核現場的協調,負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉,公司順利通過各類體系審核;
3、組織內部審核和產品GMP自查、日常巡查等工作,對發現的問題進行推進和跟蹤;
4、負責質量體系變更的協調和外部申報工作,確保變更有序可控;
5、協助上級領導完成體系運行所需要的內審、管理評審等相關工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、 7年及以上相關經驗,航空航天、汽車、高分子材料、三類植入醫療器械QA工作經驗者優先考慮;
3、 具有三類無菌植入高風險類產品質量體系從零開始搭建經驗優先;
4、 熟悉ISO9001和ISO13485質量管理體系標準及相關的專業知識;
5、 熟悉醫療器械生產質量管理規范及相關法規要求;
6、 有接受現場審核經驗(CE/FDA/CFDA認證經驗);
7、 具備良好管理、溝通能力和分析、解決問題的能力及抗壓能力;
8、 北上廣地區/長三角地區的相關工作經驗者優先。
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