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更新于 9月18日

QA經理/副經理

1.5萬-2.5萬
  • 西安鄠邑區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

三類醫療器械質量體系管理
崗位職責:
1、負責公司質量管理體系維護,包括體系要求的滿足、整體策劃以及體系運行的監控;

2、負責外部審核前的準備和審核現場的協調,負責推動審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉,公司順利通過各類體系審核;

3、組織內部審核和產品GMP自查、日常巡查等工作,對發現的問題進行推進和跟蹤;

4、負責質量體系變更的協調和外部申報工作,確保變更有序可控;

5、協助上級領導完成體系運行所需要的內審、管理評審等相關工作。

任職要求:

1、本科及以上學歷;

2、 7年及以上相關經驗,航空航天、汽車、高分子材料、三類植入醫療器械QA工作經驗者優先考慮;

3、 具有三類無菌植入高風險類產品質量體系從零開始搭建經驗優先;

4、 熟悉ISO9001和ISO13485質量管理體系標準及相關的專業知識;
5、 熟悉醫療器械生產質量管理規范及相關法規要求;
6、 有接受現場審核經驗(CE/FDA/CFDA認證經驗);

7、 具備良好管理、溝通能力和分析、解決問題的能力及抗壓能力;

8、 北上廣地區/長三角地區的相關工作經驗者優先。

工作地點

高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西2號科技企業加速器園區內3號樓

職位發布者

杜苗苗/人事專員

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公司Logo西安眼得樂醫療科技有限公司
西安眼得樂醫療科技有限公司是一家專注于研發、生產眼科醫療器械的高科技企業。公司以治療白內障的人工晶狀體產品為核心,積極探索眼科領域,致力于為人類視覺健康做出貢獻。眼得樂醫療可實現人工晶狀體從原材料合成到產品生產所有環節的完整產業鏈覆蓋,解決了我國在高端人工晶狀體領域的一系列“卡脖子”難題。目前,公司自主研發出兩個系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料,滿足國產替代需求,已獲得國內及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體,采用擁有全球發明專利的“交聯聚烯烴”材料,具有較國際知名品牌產品更為理想的生物學、機械以及光學性能,將為全球患者帶來更完美的視覺體驗。眼得樂醫療由世界頂尖院士及國內外資深專家領銜,組建了材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家研發團隊。公司牽頭承擔“國家重點研發計劃”,入選國家藥監局“創新醫療器械特別審查程序”,并設有院士專家工作站,工程研究中心,博士后創新基地等科研創新平臺。同時,公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫療器械領域的廣泛應用,持續為全球客戶提供理想、完美的產品及服務。
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