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崗位職責(zé)：

1.協(xié)助直屬上級建立、維護(hù)、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件，對公司體系適宜性和有效性作出評估和改善，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

2. 對體系運(yùn)行工作進(jìn)行日常監(jiān)督/檢查/跟進(jìn)/改進(jìn)，并能夠組織相關(guān)部門針對問題點進(jìn)行原因分析及制定/落實整改措施；

3. 負(fù)責(zé)CAPA的日常管理工作；

4.協(xié)助/完成質(zhì)量目標(biāo)的跟蹤、內(nèi)審、外審及管理評審的相關(guān)工作；

5. 協(xié)助/完成質(zhì)量體系月度管理報告及定期跟蹤；

6. 負(fù)責(zé)變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作及日常管理工作；

7.負(fù)責(zé)組織外來文件的評審工作；

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件信息的檢索和定期風(fēng)險評價報告的的撰寫；

9.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)開展忠告性通知、不良事件及召回等相關(guān)工作；

10.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量體系運(yùn)行工作，上市后監(jiān)管、反饋及投訴等相關(guān)工作；

任職要求：

1.2年以上三類無菌植入高風(fēng)險類產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

2.熟悉ISO9001和GB/T 42061質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的專業(yè)知識；

3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求；有接受現(xiàn)場審核經(jīng)驗（CE/FDA/NMPA），有內(nèi)審員資格證的優(yōu)先考慮。