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更新于 1月10日

QA主管

8千-1.3萬·13薪
  • 成都雙流區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥藥品QC藥品QA固體制劑高效液相色譜儀MAH

MAH QA主管


崗位職責

參與質量體系的建設、改進及完善的工作;

負責組織委托生產審計、委托銷售審計、供應商審計、委托檢驗審計、質量體系評審等內外部審計及缺陷的跟蹤;

負責組織MAH物料管理、偏差、OOS/OOT、變更、CAPA、藥品追溯體系、不合格品處理、退貨、召回、投訴調查、年度質量回顧、年度報告撰寫等工作,并參與不良反應的調查;

審核與委托生產相關的驗證、工藝規程、質量標準、檢驗標準操作規程、批生產記錄、批檢驗記錄等質量文件;

負責與受托生產企業的溝通及協調;

參與藥品研制過程中,GMP符合性的審計。



任職資格

藥學或相關專業本科學歷;

具有至少2年從事QA主管經驗,有QC經驗優先考慮;

熟知《藥品管理法》、《藥品生產管理辦法》、GMP等藥事法規;

能熟練操作WORD、EXCEL等辦公軟件;

有溝通、協調、解決問題的能力;

特別優秀者,可適當放寬錄用條件。

獎金績效

年底雙薪

工作地點

成都賽璟生物醫藥科技有限公司

職位發布者

謝女士/人事經理

立即溝通
公司Logo成都賽璟生物醫藥科技有限公司
賽璟生物成立于2020年7月,由國內醫藥產業界、學術界、監管界具有豐富經驗的專家共同創辦,專注于原創小分子創新藥以及高難度、高價值仿制藥的開發與持有。公司目前位于成都高新區前沿醫學中心,擁有2400平米的現代化實驗室,于2021年獲得成都高新區高層次“四派人才”企業認定,并于同年成功通過上市許可持有人(MAH)資質認證、取得藥品生產許可證。我們擁有一支高素質年輕化的專業研發隊伍,研發人員占比全員90%,其中天府峨眉創新領軍人才1名,天府峨眉青年人才1名,博士7名,高級職稱人員4名,碩士以上學歷占比40%,本科以上學歷占比92%。在創新藥研發方面,我們從藥物分子設計、候選藥物篩選、臨床前藥效、藥代和毒理評價、生物樣品檢測、制劑開發、臨床藥理評價和cGMP認證等方面均有核心技術能力,并配有完備的試驗場所和設備設施,具有小分子藥物創新研發能力。現已申報多項國際發明專利和PCT專利,部分專利預計于2023-2024年獲得授權。項目將于2023年提交首個創新藥IND注冊申請。我們在高難度仿制藥的合成、制劑與臨床BE評價等方面具有豐富的工業界經驗。公司建有DMPK平臺,已完成10余個仿制藥BE及多個創新藥的臨床前藥代研究。公司同時推進多個高難度、高價值仿制藥的研發,首個仿制藥項目熊去氧膽酸膠囊于2022年8月獲批上市,視同通過一致性評價,為全國前三家膠囊品種上市。賽璟生物秉持“創新改進生活”的企業文化,恪守為患者服務的宗旨,以臨床需求為導向,突破高端技術壁壘,持續開發并提供高臨床價值、高市場價值、具自主知識產權的產品,服務患者,造福社會。
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