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更新于 6月27日

研發(fā)注冊(cè)經(jīng)理

1.2萬-1.8萬
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)GMP

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品項(xiàng)目調(diào)研、立項(xiàng)、委托開發(fā)等工作。

2.根據(jù)公司新產(chǎn)品(包括產(chǎn)品升級(jí))計(jì)劃,制定年度研發(fā)預(yù)算和單項(xiàng)目預(yù)算工作,做好項(xiàng)目成本核算。

3.負(fù)責(zé)合作開發(fā)的對(duì)外溝通、組織、協(xié)調(diào)、簽署合同,對(duì)合作期間的雙方各項(xiàng)協(xié)商事宜。

4.負(fù)責(zé)對(duì)外合作項(xiàng)目或委托項(xiàng)目的技術(shù)吸收、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作,保證對(duì)外合作或委托項(xiàng)目能夠在生產(chǎn)車間得以重現(xiàn),并符合國家藥品注冊(cè)相關(guān)要求。

5. 負(fù)責(zé)各類注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通,及時(shí)處理、報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批過程中的問題。

6.負(fù)責(zé)審核新產(chǎn)品工藝研究、在產(chǎn)產(chǎn)品變更及各類申報(bào)所需試制樣品的試制方案。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝技術(shù)指導(dǎo)和管理,對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝紀(jì)律、工藝衛(wèi)生、工藝規(guī)程執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

7.負(fù)責(zé)審核新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告。

8.負(fù)責(zé)管理變更備案、包裝備案、BE備案和參比制劑備案等工作。

9.負(fù)責(zé)審核各類申報(bào)資料及上級(jí)報(bào)表。

10.負(fù)責(zé)申請(qǐng)國家、省、市的科研或產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的申報(bào)、維護(hù)。

11.負(fù)責(zé)專利和商標(biāo)的申報(bào)、維持與轉(zhuǎn)讓事務(wù),負(fù)責(zé)專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟。

12.管理技術(shù)文件歸檔及保密,維護(hù)公司利益。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷;

2、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);

3、有3年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),1年管理經(jīng)驗(yàn);

4、掌握藥物制劑、藥物分析等相關(guān)專業(yè)知識(shí),了解新藥研發(fā)相關(guān)流程、新藥申報(bào)政策法規(guī)及技術(shù)要求相關(guān)知識(shí);

5、具有較強(qiáng)的管理能力,具有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通協(xié)調(diào)能力、語言表達(dá)能力;

6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、工作主動(dòng)性和原則性。


福利待遇:
1、每周有班車從公司到石家莊往返;
2、提供住宿和三餐;
3、五險(xiǎn)一金;
4、雙休。

工作地點(diǎn)

一江大廈A座1216室

職位發(fā)布者

楊女士/人力資源部

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公司Logo山東簡(jiǎn)道制藥有限公司
山東簡(jiǎn)道制藥有限公司秉承“大道至簡(jiǎn)”的處世哲學(xué),堅(jiān)持“越來越好”的發(fā)展理念,以誠信、專業(yè)、務(wù)實(shí)、擔(dān)當(dāng)、迅速作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)靈魂,立足于中國制藥企業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。簡(jiǎn)道制藥以強(qiáng)大地研發(fā)實(shí)力作后盾,科研人員均具備211、985院校碩士以上學(xué)歷,同時(shí)與國內(nèi)知名研發(fā)平臺(tái)建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,研發(fā)產(chǎn)品涵蓋了創(chuàng)新藥、改良新藥、國內(nèi)首仿藥物等具有高端技術(shù)的產(chǎn)品,為企業(yè)的發(fā)展提供了源源不斷地動(dòng)力。簡(jiǎn)道制藥以完善專業(yè)地銷售網(wǎng)絡(luò)為助力,在全國所有省、市建立了完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),專業(yè)化營(yíng)銷是簡(jiǎn)道制藥的營(yíng)銷大旗,通過每一位營(yíng)銷人員的辛勤工作將簡(jiǎn)道制藥高品質(zhì)產(chǎn)品送到每一位患者手中,“濟(jì)世助人”是簡(jiǎn)道營(yíng)銷的最高準(zhǔn)則。簡(jiǎn)道制藥以智慧型管理為工廠管理理念,積極擁抱新技術(shù)、新思維,堅(jiān)持科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力,緊緊圍繞“質(zhì)量領(lǐng)先、成本領(lǐng)先、管理領(lǐng)先”三個(gè)領(lǐng)先打造一支高素質(zhì)的生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)。簡(jiǎn)道制藥堅(jiān)持“以人為本”的用人原則,激發(fā)員工主人翁精神,崇尚集體榮譽(yù)感,營(yíng)造團(tuán)結(jié)、緊張、嚴(yán)肅、活潑地工作氛圍,為每一個(gè)簡(jiǎn)道人實(shí)現(xiàn)職業(yè)夢(mèng)想助力。
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