崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品項(xiàng)目調(diào)研、立項(xiàng)、委托開發(fā)等工作。
2.根據(jù)公司新產(chǎn)品(包括產(chǎn)品升級(jí))計(jì)劃,制定年度研發(fā)預(yù)算和單項(xiàng)目預(yù)算工作,做好項(xiàng)目成本核算。
3.負(fù)責(zé)合作開發(fā)的對(duì)外溝通、組織、協(xié)調(diào)、簽署合同,對(duì)合作期間的雙方各項(xiàng)協(xié)商事宜。
4.負(fù)責(zé)對(duì)外合作項(xiàng)目或委托項(xiàng)目的技術(shù)吸收、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作,保證對(duì)外合作或委托項(xiàng)目能夠在生產(chǎn)車間得以重現(xiàn),并符合國家藥品注冊(cè)相關(guān)要求。
5. 負(fù)責(zé)各類注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通,及時(shí)處理、報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批過程中的問題。
6.負(fù)責(zé)審核新產(chǎn)品工藝研究、在產(chǎn)產(chǎn)品變更及各類申報(bào)所需試制樣品的試制方案。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝技術(shù)指導(dǎo)和管理,對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝紀(jì)律、工藝衛(wèi)生、工藝規(guī)程執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
7.負(fù)責(zé)審核新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告。
8.負(fù)責(zé)管理變更備案、包裝備案、BE備案和參比制劑備案等工作。
9.負(fù)責(zé)審核各類申報(bào)資料及上級(jí)報(bào)表。
10.負(fù)責(zé)申請(qǐng)國家、省、市的科研或產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的申報(bào)、維護(hù)。
11.負(fù)責(zé)專利和商標(biāo)的申報(bào)、維持與轉(zhuǎn)讓事務(wù),負(fù)責(zé)專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟。
12.管理技術(shù)文件歸檔及保密,維護(hù)公司利益。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);
3、有3年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),1年管理經(jīng)驗(yàn);
4、掌握藥物制劑、藥物分析等相關(guān)專業(yè)知識(shí),了解新藥研發(fā)相關(guān)流程、新藥申報(bào)政策法規(guī)及技術(shù)要求相關(guān)知識(shí);
5、具有較強(qiáng)的管理能力,具有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通協(xié)調(diào)能力、語言表達(dá)能力;
6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、工作主動(dòng)性和原則性。
福利待遇:
1、每周有班車從公司到石家莊往返;
2、提供住宿和三餐;
3、五險(xiǎn)一金;
4、雙休。
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