崗位職責
1、負責協助管理者代表進行醫療器械生產質量體系的建立、維護,起草相關質量體系文件并宣貫執行;
2、負責收集與醫療器械相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理;
3、監督質量管理體系在公司各部門的執行情況,組織實施內審;
4、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
5、協助管理者代表辦理醫療器械注冊證、生產/經營許可證等相關證件資質的備案及申請;
6、負責體系文件和記錄的管理;
7、完成領導安排的其他工作。
任職資格
1、機械、電子、生物醫藥、化學、理化檢驗等相關專業畢業,大專學歷及以上;
2、具有1年以上醫療器械質量管理體系工作經驗,有二、三類醫療器械質量管理工作經驗優先;
3、熟悉醫療器械生產質量管理規范、ISO13485,YY/T0287醫療器械質量管理體系法規者優先;
4、有內審員證書優先;
5、工作積極主動、細心周密,溝通能力好、誠實守信、有較強的團隊意識。
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