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5.1 任職資格

5.1.1 教育背景：具有藥學或相關專業本科及以上學歷。

5.1.2 工作經驗：有3年以上藥品生產和質量管理方面工作經驗，至少1年藥品質量管理經驗；熟悉注射劑、口服非無菌制劑的產品工藝。

5.1.3 培訓要求：熟悉藥品相關法律法規，熟悉GMP等質量管理體系。

5.1.4 綜合素質：身體健康，無傳染病、無皮膚病、無色盲；有較強的組織領導、協調及溝通能力，認同公司文化，熟悉公司管理和內部運作。

5.2 職責

5.2.1 負責對委托生產現場進行指導和監督；

5.2.2 負責與受托生產企業的聯絡、溝通和信息傳遞；

5.2.3 負責委托生產相關文件的審核、修訂并執行；

5.2.4 負責監督受托生產企業執行產品質量追溯管理；

5.2.5 負責對受托生產現場出現的不符合生產質量要求和違反GMP的情況進行指正并提出整改要求，及時向上級領導匯報；

5.2.6 負責識別、確認工作中存在的偏差，參與委托生產期間發生的偏差、OOS/OOT分析、調查及處理；并將受托生產企業的偏差調查及報告提交相關領導；

5.2.7 負責委外生產產品相關變更的申請，參與相關變更的評估、變更計劃的制定和實施；

5.2.8 負責委外生產產品、物料、物資、文件、記錄的交接；

5.2.9 監督受托生產企業生產區和質量控制區環境衛生，確保潔凈室（區）環境監測符合要求；

5.2.10 監督受托生產企業生產設備的使用、清潔、日常維護保養；

5.2.11 監督受托生產企業生產車間計量器具的日常校準工作的實施；

5.2.12 監督受托生產企業生產、包裝操作、檢驗操作的執行情況；

5.2.13 監督受托生產企業車間生產中污染與交叉污染的控制；

5.2.14 監督物料驗收、貯存、發放、退庫、報廢及銷毀；

5.2.15 監督物料、產品等的檢驗、檢驗記錄、輔助記錄、報告書、留樣管理和穩定性考察檢驗；

5.2.16 監督成品的貯存及產品的發運；

5.2.17 監督受托生產企業車間不合格品管理，包括不合格品的發現及上報、不合格品的隔離存 放、標識處理；

5.2.18 監督文件和不合格品的銷毀處理；

5.2.19 督促受托生產企業及時按GMP要求進行產品年度質量回顧，負責產品生產相關信息的收集和匯總；

5.2.20 監督委外生產產品工藝驗證、清潔驗證的實施；

5.2.21 監督受托生產企業對合同和質量協議職責的履行；

5.2.22 審核產品上市放行相關文件及記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄等；

5.2.23 參與合同、質量協議中技術性條款的起草；

5.2.24 參與印刷性包裝材料標準樣板的制作確認和分發；

5.2.25 參與退回受托生產企業產品的接收、質量調查和評估，并監督退回產品的處理；

5.2.26 參與MAH生產相關的投訴調查、處理；

5.2.27 參與MAH生產相關不良反應的調查、分析、評價；

5.2.28 參與重大產品質量事故的調查處理工作。