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更新于 1月24日

醫療器械生產/質量管理

7千-1萬
  • 太原小店區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證二類醫療器械QA質量體系管理
職位要求:
1.負責建立和管理質量團隊,保證公司產品開發和生產符合醫療器械產品質量的相關法規、標準的要求
2.負責質量管理體系的建設、完善及日常維護,保證質量體系考核通過
3.負責質量管理體系落地及運行相關的內外部培訓
4.負責公司的內審和管理評審的開展,跟蹤驗證不符合項改進
5.第三方審核及監管部門審核的溝通、現場陪同及材料準備
6.完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1.生物醫藥相關專業本科及以上
2.五年以上醫療器械的質量管理工作
3.熟悉中國醫療器械生產企業相關法律法規,以及ISO13485,GMP等要求和標準
4.接受過藥監局現場體系考核者優先考慮
5.具備良好的組織溝通、團隊搭建、團隊管理能力
福利待遇:早九晚五,五險一金,免費提供食宿,每年有調薪與晉升。

工作地點

山西省太原市小店區S316小店區安可瑞(山西)生物細胞基地

職位發布者

張女士/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安可瑞(山西)生物細胞有限公司
安可瑞(山西)生物細胞有限公司是一家專注于干細胞基礎研究、制備和儲存、細胞生物治療新技術和新藥研發與產品臨床轉化的生物高科技企業。公司為山西轉型綜合改革示范區重點引進企業,坐落于山西轉型綜改示范區瀟河園區,總投資10億元人民幣,占地近100畝。公司為山西轉型綜合改革示范區重點引進企業,被山西省科學技術廳評為第二批山西省新型研發機構,并獲批山西省細胞臨床應用產品中試基地。安可瑞生物(山西)生物細胞有限公司規劃建設約140000㎡生物細胞基地,其中包含180套專家公寓、會議中心、展示中心、臨床實驗基地等在內的綜合樓約為35000㎡,按照美國FACT、ISCT、AABB和GMP標準建設的干細胞采集、制備、質檢及儲存等全流程生產基地約75000㎡。2021年12月,面積為10000㎡的一期生物細胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數字化實時監控管理系統,配備美國貝克曼流式細胞儀、貝克曼超速離心機、MD化學發光熒光酶標儀、德國Bio-Rad實時定量PCR儀、金西盟氣相細胞儲存罐等國際一流的干細胞制備、質檢及存儲設備,已具備人臍帶干細胞、牙髓干細胞等多種成體干細胞的生產與存儲條件。我們與全球高校的博士、研發人員、科學家、工程師一起,匯聚成一支多元的、開放的、強大的核心隊伍,擁有100余人的研發團隊。匯聚八方合力,鏈接全球成果,公司與上海交通大學、山西醫科大學等國內外知名科研院校建立了長期戰略合作關系。公司依托產學研融合之力,為技術研發提供了優質的孵化空間。已與上海交通大學建立聯合實驗室共同開發腦卒中數字藥;已與醫科大學再生研究院、山西省眼科醫院開展糖尿病視網膜病變;已與山西醫科大學第一醫院獲批子宮內膜干細胞治療心肌梗塞省重點研發項目,并開展臍帶干細胞治療類風濕性關節炎、及子癇前期等臨床前研究;與山西醫科大學第二醫院開展干細胞治療膝骨關節炎的臨床前研究;同白求恩醫院開展干細胞治療糖尿病及其機制研究等,與太原市中心醫院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究,我司未來將持續深入在干細胞-再生醫學、免疫治療學和腫瘤精準治療學等領域的研究。
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