醫學或藥學相關專業背景,本科及以上學歷半年以上CRA相關工作經驗,參與過BE試驗或I期臨床試驗者為佳,有責任心,工作耐心,細心且有責任感,對項目監察負責
崗位職責:
1.協助項目經理高質量完成臨床試驗中心管理、財務管理、臨床試驗物質管理和質量管理;協調臨床中心、機構倫理、PI、臨床醫生、受試者等各方關系,保證項目進度。
2.負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息,協助項目經理制定研究中心信息調研表;
3.按照項目計劃獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核;
4.組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯絡與接待工作。
5.對研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案、和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓。
6.及時完成高質量的研究中心訪視報告。
7.協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。
8.通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
9.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性、完整性。
10.管理所負責臨床試驗中心試驗物品,包括試驗文件及試驗相關設備;
11.對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案、和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。
12.及時完成高質量的研究中心訪視報告。
13.協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。
14.通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
15.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性、完整性。