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CRA-十堰

5000-8000元·13薪
  • 十堰丹江口市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

藥品臨床監查BE

醫學或藥學相關專業背景,本科及以上學歷半年以上CRA相關工作經驗,參與過BE試驗或I期臨床試驗者為佳,有責任心,工作耐心,細心且有責任感,對項目監察負責

崗位職責:

1.協助項目經理高質量完成臨床試驗中心管理、財務管理、臨床試驗物質管理和質量管理;協調臨床中心、機構倫理、PI、臨床醫生、受試者等各方關系,保證項目進度。

2.負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息,協助項目經理制定研究中心信息調研表;

3.按照項目計劃獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核;

4.組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯絡與接待工作。

5.對研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案、和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。對研究人員提供試驗方案、GCP及CRF等的培訓。

6.及時完成高質量的研究中心訪視報告。

7.協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。

8.通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。

9.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性、完整性。

10.管理所負責臨床試驗中心試驗物品,包括試驗文件及試驗相關設備;

11.對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案、和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。

12.及時完成高質量的研究中心訪視報告。

13.協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。

14.通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。

15.通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性、完整性。

工作地点

十堰市太和醫院武當山院區
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

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鄭旭/招聘

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武漢伯熙醫藥集團有限公司
武漢伯熙醫藥集團有限公司(簡稱伯熙醫藥)位于武漢東湖新技術開發區,是集新藥與仿制藥研發、臨床技術服務、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫藥研發平臺。業務范圍包含:創新藥物與改良新藥研發,仿制藥物研發,臨床前藥理藥代、毒理毒代技術服務,臨床試驗技術服務(CRO),生物分析檢測,CRC服務和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發平臺、質量研究平臺、體內外藥效學與DMPK評價平臺、臨床試驗(I~IV)評價平臺、數據管理與統計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現了新藥與仿制藥研發、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發技術服務。目前公司擁有5000多平方米的研發試驗室,建立了完善的科研管理體系及穩健的人才梯隊,公司擁有專職科研人員200余人,本科及以上學歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級研究人員占公司總人數的10%以上。同時還聘請了十余名業內知名專家、教授作為顧問及技術指導。配置了先進的試驗設備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學發光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數百臺精密試驗儀器設備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件,具備開發各類藥物的能力。目前公司在研產品10多項,申請專利20多項,涉及創新小分子藥、生物技術產品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專業決定品質。200余家優秀的合作單位印證了了我們的產品和服務,讓我們始終在“科學規范、誠信務實、合作共贏”的旗幟下,研發更新、更好的藥品,共同擔負起衛護人類健康的重大使命。展望未來,伯熙醫藥集團將繼續秉承“創新、求實、科學、規范”的企業宗旨,致力于打造優秀品牌,持續創新和發展,成為國內醫藥研發行業的領先者。
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