一、崗位職責
1.負責部門相關培訓、文件歸檔、管理等的日常工作;
2.負責部門相關的方案、報告或驗證等文件起草、審批流程的跟蹤;
3.負責計算機化系統的文件流程執行工作;
4.負責自搭建計算機化系統文件的管理維護相關工作;
5.負責自搭建計算機化系統的偏差、CAPA等工作的執行;
6.參與計算機化系統驗證文件起草及維護;
7.參與公司計算機化系統運行的月度、季度、年度工作;
8.參與公司計算機化系統運行的合規工作;
9.參與公司計算機化系統相關的迎檢工作;
10.參與供應商審計,審核供應商起草相關驗證方案,監督供應商驗證測試,審核驗證報告,必要時起草相應驗證方案和報告;
二、任職資格
1.本科及以上學歷
2.從事制藥行業計算機化系統驗證2年以上,生物制藥、計算機、自控、信息化等相關專業本科;
3.熟悉GMP法規和計算機化系統驗證相關指南,如GAMP5、FDA 21CFR part 11;
4.熟悉計算機化系統生命周期各個階段的管理,包括需求分析、設計、開發、測試和部署;
5.態度良好、工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力;
6.溝通交流流暢,團隊合作能力突出 ,責任心強,工作認真仔細,思想品德好 ;
7.有生物藥生產設備驗證經驗優先;
8.可進行基本的英語閱讀、寫作和會話,包括操作英文界面軟件者優先。