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更新于 12月27日

制劑研發負責人

2萬-4萬·14薪
  • 淄博桓臺縣
  • 3-5年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注射制劑生物藥膠原蛋白凝膠

任職要求:

1、2-3年以上制劑研發工作經驗,項目經驗豐富者優先;

2、博士及以上學歷;

3、精通制劑技術開發及轉移過程;

4、熟悉原料藥和質量研究的知識和特點;

5、精通液體制劑開發的知識和技能;

6、熟悉生產環境,工藝及部門間的合作。

7、流利的英語聽說讀寫能力。

崗位職責:

1、負責制劑部門的研發工作,尤其擅長注射劑的研發;

2、主要包括生物制劑凝膠類、膠原蛋白類等的研發,提供研發方案、解決在項目過程中出現的處方/工藝/放大等問題;

3、熟悉CFDA和FDA的各項相關法規;

4、處方工藝篩選和優化、工藝轉移、工藝放大、為生產提供處方和工藝規程;

5、負責本部門人員管理、客戶管理和分管項目進度等的管理,確保部門及所負責各項目工作的順利、高效開展。

6、對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發計劃;

7、確保制劑研發項目的按期完成,并符合相關法規的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等;

8、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規要求和公司制定的具體要求;


職位福利:五險一金、通訊補助、帶薪年假、交通補助、房補、

工作地點

果里鎮黃河路B5座

職位發布者

張女士/人事主管

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公司Logo漢肽生物醫藥集團有限公司
山東漢肽生物醫藥有限公司是一家專注于生物多肽藥物開發的高技術企業,主要從事于新型基因重組多肽藥物的設計、生產和銷售,主要研發基地在山東大學淄博生物醫藥研究院。公司擁有以海歸及國內領軍人物組成的一流研發團隊,并與國內外知名高校展開了實質性的技術合作,擁有2000平方米的研發基地,現搭建完成了基因編輯、酶工程、多肽高通量合成及質量管理與控制實驗室。以活性多肽的設計合成為基礎,結合先進的合成生物學技術,實現基因重組多肽藥物及新型抗體藥物研發和生產。致力于針對糖尿病、腫瘤、心血管疾病、耐藥菌感染等重大疾病藥物的研發。公司多肽研發事業部在研的項目有通過提高自身免疫力抗癌的小分子多肽Sting激活劑,同時還有靶向殺死腫瘤細胞的新型抗癌-多肽放射性元素復合物等一類新藥候選藥物;通過多年的積累,公司目前已擁有20多個一線多肽藥物的成熟生產工藝,特利加壓素及其注射液即將遞交新藥注冊申請,齊考諾肽和利那洛肽即將申報臨床申請;公司同時也開發了30種美容肽原料生產工藝,為進軍“輕醫美”市場做好了準備;生物研發事業部搭建了重組多肽藥物研發平臺和新型抗腫瘤藥物篩選平臺。已經開發出聚谷氨酸和解酒菌發酵工藝,另有GLP-1類似物項目已經完成菌種的篩選,正進行發酵工藝篩選,生物發酵產品基地已簽約在江蘇東海高新區落地。公司目前已申請8件發明專利。
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