任職要求:
1、2-3年以上制劑研發工作經驗,項目經驗豐富者優先;
2、博士及以上學歷;
3、精通制劑技術開發及轉移過程;
4、熟悉原料藥和質量研究的知識和特點;
5、精通液體制劑開發的知識和技能;
6、熟悉生產環境,工藝及部門間的合作。
7、流利的英語聽說讀寫能力。
崗位職責:
1、負責制劑部門的研發工作,尤其擅長注射劑的研發;
2、主要包括生物制劑凝膠類、膠原蛋白類等的研發,提供研發方案、解決在項目過程中出現的處方/工藝/放大等問題;
3、熟悉CFDA和FDA的各項相關法規;
4、處方工藝篩選和優化、工藝轉移、工藝放大、為生產提供處方和工藝規程;
5、負責本部門人員管理、客戶管理和分管項目進度等的管理,確保部門及所負責各項目工作的順利、高效開展。
6、對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發計劃;
7、確保制劑研發項目的按期完成,并符合相關法規的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等;
8、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規要求和公司制定的具體要求;
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