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崗位職責：
1.負責公司相關醫療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件；
2.負責進行公司醫療產品質量管理體系，主業務流程梳理、診斷、優化，推進各相關職能部門內部流程的建立；
3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4.負責產品臨床試驗所需的所有工作；
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
6. 跟進相關的國家政策及法規的更新；
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
8. 負責協調和支持相關產品注冊工作,包括但不僅限于：中國CFDA, 美國FDA，歐洲及其他國際市場；
9. 建立和維護當地法規要求的相關程序，比如：客戶投訴、上市后監督；產品標識等；
10. 定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，醫療器械、醫學檢驗、生物技術相關專業；
2. 熟悉醫療器械注冊申報程序以及醫療器械質量管理相關法律法規；
3. 熟悉各類醫療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
4. 熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質量管理體系標準；
5. 有生物醫藥或醫療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優先。