職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的海外注冊、認(rèn)證；
2、保持與歐盟代表和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通；
3、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新；定期匯報工作進(jìn)展。
2、保持與歐盟代表和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通；
3、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新；定期匯報工作進(jìn)展。
職位要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等理工相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富者可不限專業(yè)；
2、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
3、熟悉歐洲、美國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉海外注冊流程，有醫(yī)療器械海外注冊/認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等理工相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)豐富者可不限專業(yè)；
2、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
3、熟悉歐洲、美國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉海外注冊流程，有醫(yī)療器械海外注冊/認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉ISO 13485，了解MDR，能獨(dú)立主導(dǎo)完成注冊/認(rèn)證過程的相關(guān)文件編寫。
5、具有較好的英語聽說讀寫能力，英語能作為書寫工作語言
5、具有較好的英語聽說讀寫能力，英語能作為書寫工作語言
工作地點(diǎn)
雷柏·中城生命科學(xué)園第3分園A棟215
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羅享紅/人事經(jīng)理
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深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司坐落于深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園，主要是一家從事神經(jīng)科相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)一體化的“國家高新技術(shù)企業(yè)”，同時與中科院、清華大學(xué)深圳研究生院、青島大學(xué)有密切的合作，是一家集產(chǎn)學(xué)研銷于一體的規(guī)模化公司。我們公司成立于2019年3月，擁有完備的萬級潔凈車間800㎡，有源組裝車間900㎡，實(shí)驗(yàn)室面積約200㎡、具備完善的質(zhì)量體系。專業(yè)致力于“顱腦和腦脊液微循環(huán)”領(lǐng)域的解決方案，主要產(chǎn)品有動力系統(tǒng)及其附件、一次性使用顱腦外引流套件、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀（有創(chuàng)&無創(chuàng)）、腦組織血氧飽和度儀等多款產(chǎn)品，其中顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀計(jì)劃分為三期進(jìn)行有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀和無創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和注冊。
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