崗位職責:
1. 負責一個或多個臨床試驗項目的數據管理工作,確保數據管理各項工作符合國內外法律法規、技術指南、ICH指導原則等要求;
2. 定期與項目組成員、供應商溝通,監督供應商數據管理工作的進度并確保按期交付;
3. 實施積極的質量管理計劃,根據合同/工作范圍,監督項目的數據管理進程并盡早發現/處理潛在的問題;
4. 能與項目組成員,如PM/CRA等,保持良好的溝通并及時反饋并解決發現的數據問題;
5. 能借助AI或程序產生列表或報告高效審核數據,并與醫學或統計師合作以解決各類數據問題;
6. 能協助項目經理、臨床數據管理總監審核方案及篩選數據管理服務供應商;
7. 能協助項目經理、臨床數據管理總監審核DBL后的文件,例如TFL、CSR等,審核尾款結算,并在必要時支持核查/稽查中DM相關的工作;
8. 協助臨床數據管理總監完善DM相關SOP及各類技能培訓,并在項目中帶領臨床數據管理員完成數據管理各項工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,藥學、醫學、生命科學、信息科學等相關專業;
2. 至少5年的臨床試驗DM相關工作經驗,且有2年及以上CDM項目負責人經驗;
3. 有較強的溝通及團隊協作能力;
4. 能熟練使用英語辦公,口語佳者優先。