崗位職責:
1.統(tǒng)籌安排物料樣品的取樣和檢驗工作,并審核相關記錄及文件;
2.實驗室現(xiàn)場檢驗活動的監(jiān)督,督促檢驗員規(guī)范實驗操作,減少偏差的發(fā)生;
3.管理物料檢驗儀器/設備的日常使用、狀態(tài)標識、維護和保養(yǎng)工作,協(xié)調支持驗證工作;
4.協(xié)調管理實驗室物料相關OOS/OOT/偏差等質量活動調查及風險評估;
5.起草/修訂/審核實驗室文件及物料質量標準;
6.協(xié)助QC實驗室的其他檢驗工作及完成領導交待的其他工作。
任職條件:
1.本科及以上學歷,三年以上相關經(jīng)驗,精通藥品和原輔料的取樣、理化檢驗、方法確認/驗證等專業(yè)知識;
2.掌握《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》等質量相關的法律法規(guī);
3.掌握中國藥典、USP、EP、FDA的CGMP等理化檢驗相關法規(guī)和標準;
4.熟悉無菌藥品相關的GMP知識,具有一定的藥品檢驗專業(yè)知識和實際操作技能,如熟悉理化檢驗:紫外檢驗、紅外檢驗、水分檢驗、工藝用水檢驗等;
5.能熟練運用質量管理工具如變更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、風險分析等;
6.良好的英文閱讀和聽力能力,熟悉專業(yè)英語的基本詞匯。