職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排物料樣品的取樣和檢驗(yàn)工作，并審核相關(guān)記錄及文件；
2、負(fù)責(zé)管理物料檢驗(yàn)儀器/設(shè)備的日常使用、正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、維護(hù)和保養(yǎng)工作，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理物料檢驗(yàn)儀器/設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證工作；
3、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排物料、制藥用水/汽/氣等分析方法、物料組檢驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程等文件的建立；
4、起草、修訂/審核實(shí)驗(yàn)室管理類文件以及起草和審核生產(chǎn)用物料、制藥用水/汽/氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排物料組檢測(cè)過程中的異常調(diào)查和偏差調(diào)查； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)管理實(shí)驗(yàn)室物料組相關(guān)OOS/OOT/AD、變更、CAPA、偏差、質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
6、協(xié)助其他部門完成驗(yàn)證工作并統(tǒng)籌安排理化檢驗(yàn)方法的確認(rèn)及驗(yàn)證工作；
7、負(fù)責(zé)制定本組工作計(jì)劃、總結(jié)和考核工作；負(fù)責(zé)本組安全檢查和日常管理工作；
8、協(xié)助QC實(shí)驗(yàn)室的其他檢驗(yàn)工作及完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。
任職條件：
1.精通藥品和原輔料的取樣、理化檢驗(yàn)、方法確認(rèn)/驗(yàn)證等專業(yè)知識(shí)；
2.掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)；
3.掌握中國(guó)藥典、USP、EP、FDA的CGMP等理化檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
4.熟悉無菌藥品相關(guān)的GMP知識(shí)，具有一定的藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，如熟悉理化檢驗(yàn)：紫外檢驗(yàn)、紅外檢驗(yàn)、水分檢驗(yàn)、工藝用水檢驗(yàn)等；
5.能熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具如變更、CAPA、偏差、OOS/OOT/AD、風(fēng)險(xiǎn)分析等；
6.良好的英文閱讀和聽力能力，熟悉專業(yè)英語的基本詞匯。
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工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司(西南門)
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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