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1、負責本部門內部的全面工作，組織實施與GMP有關質量管理的規定，適時向公司領導提出產品質量的意見和整改建議。
2、保證本公司產品是在符合GMP要求下完成生產的。
3、對全公司有關質量的人和事負有監督實施、改正及制止的責任。
4、對檢驗結果進行復審批準。
5、對新產品研發、工藝改進的中試方案及結論進行審核。
6、審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。
7、審核批記錄，給出成品是否出廠的結論。
8、負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準。
9、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。
10、處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。
11、定期（至少每年一次）會同各相關部門對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。