中文字幕丝袜在线56页_亚洲另类色区欧美日韩_国产精品国色综合久久_国产a一级毛片午夜剧场14,天天色综合天天,日本免费一区二区三区四区五六区,99精品免费视频

崗位職責

1、負責組織公司項目注冊資料的整理、編寫、審核、遞交以及注冊檢驗工作的開展以及跟進，并與相關監(jiān)管機構進行溝通。

2、 負責國際項目進行申報資料的確認、翻譯以及部分申報資料的撰寫。

3、收集、解讀藥品注冊申報的法規(guī)政策和技術要求等動態(tài)信息，提供給項目立項和研究參考。

4、 跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，并提出應對措施。

5、參與公司項目的立項工作，并提供產品立項的注冊相關信息支持。

6、制定產品注冊項目計劃，包括新產品注冊、已上市產品的資料維護及變更。

7、負責項目目標的設定和項目計劃的制定，協調團隊溝通和協作，確保信息準確傳遞和任務順利完成。

任職要求

1、制藥、藥學、生物技術或相關專業(yè)本科以上學歷。3年及以上注冊相關工作經驗，有多肽類藥物項目經歷優(yōu)先。

2、熟悉國內及ICH法規(guī)和指南、熟悉CTD藥學文件編寫。負責或全面參與過生物制品的注冊申報相關工作，包括IND、NDA、藥學變更申報或溝通交流會議的提出。

3、具備較強的團隊合作能力，能在同事之間建立牢固的信任伙伴關系，高效的進行跨部門溝通協作(如與研發(fā)團隊、質量團隊、生產團隊等的合作)

4、良好的項目管理技能和經驗，積極性和及時解決問題的能力，有項目管理經驗優(yōu)先。

5、熟練的英語讀/寫/聽/說能力。