一、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
2、負(fù)責(zé)進(jìn)行中心篩選、確定主要研究者和參加研究者,及時完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算,提交上級審批;
3、制定項(xiàng)目管理計劃,確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員,進(jìn)度計劃,財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容,按計劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作;
4、參與臨床試驗(yàn)方案、病例報告表、知情同意書等的設(shè)計;
5、負(fù)責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會及總結(jié)會等;
6、審核、指導(dǎo)項(xiàng)目助理或CRA制定的監(jiān)查計劃,制定協(xié)同監(jiān)查計劃或稽查計劃,有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查或稽查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
7、組織對CRO、SMO等第三方合作公司的遴選和評估;
8、與研究者(研究中心)培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系;
9、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
二、任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、藥學(xué)、藥代動力學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、 熟悉GCP、ICH-GCP、注冊管理法規(guī)等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī);
3、 具有8年以上的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有Global臨床研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、 具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力。
青島 - 嶗山
青島瑞斯凱爾生物科技股份有限公司青島 - 城陽
青島中騰生物技術(shù)有限公司青島 - 黃島
青島國信制藥有限公司青島 - 城陽
斯坦德檢測集團(tuán)股份有限公司