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崗位職責：

1、組織編制、修訂、審核本公司驗證相關管理規程，制定驗證類文件格式要求；

2、負責驗證類法規、指南、SOP以及驗證相關知識的培訓和實施；

3、組織編制本公司年度驗證總計劃和新建項目的項目驗證計劃，組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作；

4、負責監督和管理URS的形成過程，并全程跟蹤后續的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等一系列驗證相關的工作；

5、參與驗證工作的實施，協調各部門按照驗證總計劃按時完成驗證或確認，確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規；跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作，并對年度驗證計劃的完成情況進行評價；

6、組織質量異常事件的調查；

7、參與接待各方審計；組織實施整改措施；

8、組織公用工程與產品的年度質量回顧分析；

9、完成上級領導交辦的其他工作。

崗位要求：

1、年齡要求40周歲以下；本科及以上學歷，藥學或化工相關專業；

2、五年以上制藥行業經驗，三年以上驗證相關崗位工作經驗；

3、熟悉國內外相關驗證法律法規，具有GMP認證經驗；

4、具有一定的組織協調能力；具有較強的溝通和執行能力；

5、具有執業藥師、內審員等職業資格證優先。