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更新于 12月24日

臨床質量經理/高級經理(J10074)

2.5萬-3.5萬·15薪
  • 北京海淀區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥藥品臨床研究
崗位職責:
1. 優化流程體系,組織臨床試驗質量體系搭建及維護;負責起草、修訂本部門標準操作程序(SOP)以及工作文件;
2. 制定稽查計劃,并按照計劃實施相關活動(包括不限于研究中心、供應商稽查),確保臨床試驗相關活動和文件符合試驗方案、適用的SOP、 GCP 以及適用的法律法規的質量要求
3. 實施系統稽查工作,核查各業務部門重要質量控制流程執行情況,優化業務流程
4. 參與重大質量問題和嚴重 GCP 違反的調查
5. 收集整體臨床試驗有關法規或指導原則,組織內部自學或者培訓
6.組織有關部門制定培訓計劃,并開展有關培訓
7.為其他部門(如:醫學、臨床運營、藥物警戒)提供相關質量有關問題的支持
任職要求:
1.熟悉國內外臨床研究有關法律法規及指導原則,熟悉臨床試驗各階段工作流程和質量要求
2.優秀的語言表達能力以及信息收集能力
3.優秀的問題發現、追蹤、分析以及解決能力,具備一定的應急預案設定與管理能力
4.良好的結構化思維和時間管理能力,根據任務的重要緊急程度,提前分配或調動各種資源
5.有強烈的責任心和團隊合作精神,能與公司內部以及外部建立良好的合作關系
6.熟練應用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)

工作地點

北京西杉創意園C區9號樓3層

職位發布者

王建穎/人力資源經理

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公司Logo北京茵諾醫藥科技有限公司
北京茵諾醫藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術企業,也是一家充滿活力的創新藥研發生產企業。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領域,專注于創新精準高效的診斷和靶向藥物的研發,惠及全球患者,推動醫藥健康不斷向前。創始人馬茜博士帶領團隊經過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發,利用脂質體主動靶向遞送技術在藥物安全性及有效性提升方面的優勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術平臺,并獲批發明專利18項,形成完整的自主知識產權體系,是首都醫科大學北京安貞醫院的重大科研成果轉化項目。經過8年的發展,我們已在北京建立集團總部及研發中心,在上海建設GMP生產基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發、GMP生產、制劑開發服務為一體,面向全球的創新醫藥科技企業。我們持續打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產權的納米藥物靶向遞送技術平臺,著力于創新藥的臨床前研究,利用臨床與產業化優勢,加速創新藥物的研發和轉化落地。目前已獨立開發覆蓋心腦血管、腦膠質瘤等多個治療領域的產品管線。我們已在全球開展首個可逆轉動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發多個具有全球知識產權的原創性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產品管線,為患者提供創新治療選擇。我們肩負“以科技創造健康”的使命,秉承“茵起于醫之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現“仁愛為綱、創新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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