1確保生產、檢驗用設備正常運行,及時處理設備故障。
2負責生產、檢驗用設備按照既定維護保養規程實施。
3負責區域設備文件、檢修規程起草、培訓、升版以及實施。
4參與設備驗證,DQ,FAT,SAT及3Q的過程實施。
5負責各自轄區內設備配件的計劃統計、抄報、跟蹤到貨。
6負責相關設備的技術改進,質態提升,優化改造工作。
7負責區域內設備相關變更發起,行動項實施,關閉。
8負責區域內設備相關偏差發起,調查,關閉。
9負責設備開箱、設備轉移、調試驗收、服務驗收等工作。
10負責設備臺賬管理。
資質要求
1設備工程師應當至少具有機械相關專業大專以上學歷。
2具有至少三年從事藥品生產設備維護的實踐經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
3熟悉藥品管理辦法、藥品生產質量管理規范等藥事法規,有很好的GMP理念。
4具有良好的判斷力、人際溝通能力與計劃執行力。
5熟悉制劑設備及原液設備結構原理,如洗瓶機、灌裝加塞機、凍干機、軋蓋機、生物反應器、層析系統等,能獨自處理簡單故障。
6熟悉基礎的電器知識,有電工證優先。
7能按照生產安排,接受跨廠區辦公。