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崗位職責：

1、負責醫療器械質量安全管理，收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法律法規及制度規范，負責與客戶及藥監管理部門的日常溝通；

2、梳理質量管理制度審核要點，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

3、 對公司內部的業務操作、流程合規性等進行風險識別、提出改進建議；

4、負責質量控制和質量異常處理，并及時向公司質量部進行反饋資質審核，質量事故、投訴、不良事件的處理；

5、負責各部門質量管理體系的培訓，組織或者協助開展相關培訓，提高全員質量意識。

任職要求：

1、醫療器械、生物醫學工程、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學等相關專業；

2、有1-3年以上醫療械器質量管理相關工作經驗；

3、具備質量管理體系搭建、監督、審核、維護的能力，確保體系的符合性、有效性、持續性；

4、能夠依據質量管理體系文件對公司產品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；

5、熟悉ISO9001/13485，受過系統的醫療行業法律法規培訓、GMP質量管理、企業質量管理體系等。