職位職責:
(1)負責組織制定注射劑項目(化學藥小容量注射劑和粉針劑)的研究方案,對項目的難點及關鍵點進行初步評估,形成相關技術報告;負責原輔包、參比制劑篩選或供應商開發,協調原輔包關聯審評相關事宜;
(2)根據QbD的研發思路以及一致性評價技術要求,負責注射劑項目的處方工藝開發方案設計與實施,并對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理,按質、按時完成相關工作;
(3)負責注射劑項目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關技術資料,并嚴格根據GMP的要求,確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規程和相關藥品注冊法規進行;
(4)與其他部門進行合作,按時規范整理原始記錄,并根據項目進度計劃將研究資料轉移至注冊部門,促進藥品注冊申報順利完成。
職位要求:
(1)大學本科及以上學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業畢業;
(2)熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南以及注射劑研發相關技術指導原則等,有3年以上化藥注射劑相關工作經驗,熟悉小容量注射劑和粉針劑(凍干粉針劑和無菌粉分裝制劑)生產工藝流程、關鍵工藝及過程控制要點、關鍵驗證項目等;
(3)能夠熟練操作注射劑研發設備,有凍干機操作經驗、可獨立進行凍干工藝設計及優化者優先聘用;有撰寫CTD申報資料、生產文件經驗者優先聘用;
(4)勤奮敬業、積極進取,有較強的信息搜集及問題解決能力;
(5)有較好的溝通交流能力和團隊協作意識;
工作地點:淄博高新區
淄博 - 淄博高新區
淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院淄博 - 博山區
北京京豐制藥(山東)有限公司淄博 - 桓臺縣
漢肽生物醫藥集團有限公司淄博 - 張店區
山東習尚喜新材料科技股份有限公司淄博
山東海雅醫藥科技有限公司