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更新于 1月14日

藥物制劑工藝研究員

8千-1.5萬
  • 淄博淄博高新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

口服制劑固體制劑液體制劑緩控釋制劑仿制藥化學藥注射制劑新藥

職位職責:

(1)負責組織制定注射劑項目(化學藥小容量注射劑和粉針劑)的研究方案,對項目的難點及關鍵點進行初步評估,形成相關技術報告;負責原輔包、參比制劑篩選或供應商開發,協調原輔包關聯審評相關事宜;

(2)根據QbD的研發思路以及一致性評價技術要求,負責注射劑項目的處方工藝開發方案設計與實施,并對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理,按質、按時完成相關工作;

(3)負責注射劑項目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關技術資料,并嚴格根據GMP的要求,確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規程和相關藥品注冊法規進行;

(4)與其他部門進行合作,按時規范整理原始記錄,并根據項目進度計劃將研究資料轉移至注冊部門,促進藥品注冊申報順利完成。

職位要求:

(1)大學本科及以上學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業畢業;

(2)熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南以及注射劑研發相關技術指導原則等,有3年以上化藥注射劑相關工作經驗,熟悉小容量注射劑和粉針劑(凍干粉針劑和無菌粉分裝制劑)生產工藝流程、關鍵工藝及過程控制要點、關鍵驗證項目等;

(3)能夠熟練操作注射劑研發設備,有凍干機操作經驗、可獨立進行凍干工藝設計及優化者優先聘用;有撰寫CTD申報資料、生產文件經驗者優先聘用;

(4)勤奮敬業、積極進取,有較強的信息搜集及問題解決能力;

(5)有較好的溝通交流能力和團隊協作意識;

工作地點:淄博高新區


職位福利:周末雙休、五險一金、績效獎金、餐補、帶薪年假、包住、年終分紅、節日福利

工作地點

淄博高新區魯泰大道1號山東大學-淄博生物醫藥研究院

職位發布者

李煜萱/人資

立即溝通
淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院
研究院概況:山東大學淄博生物醫藥研究院(以下簡稱“研究院”)是由淄博高新區管委會與山東大學聯合建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構,成立于2012年12月,具有獨立法人資格。其主要職責是依托生物醫藥公共技術服務平臺對外進行技術服務、成果轉化與孵化、人才培養與交流合作。研究院堅持“以產業化為目標,市場為導向,項目為核心,人才為關鍵,服務為保障”的發展原則,立足當地醫藥產業基礎,一方面不斷完善對企業的公共技術服務能力體系;另一方面加強醫藥產業共性關鍵技術研究和創新藥物研發能力建設,促進醫藥科技成果的轉化與孵化,在生物醫藥產業培育和技術支撐上發揮引領和示范作用。研究院目前建有專業技術服務團隊、高層次人才研發團隊、高校聯盟技術支持團隊共計90余人,包括國家專家1人,山東泰山學者及泰山產業領軍人才5人,國家杰青、閩江學者1人。近兩年來承擔國家火炬計劃、山東省科技發展計劃等各類省部級以上項目10余項,獲得資助經費3560余萬元,其中1個項目入選國家重大新藥創制專項候選項目庫。在產業化項目研發方面承擔淄博高新區和企業委托項目11個,其中有2-3個接近產業化。在成果轉化與孵化方面完成科技成果轉化項目3項。在對外技術服務方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業和高校提供技術支持。目前在仿制藥一致性評價技術服務方面初步形成特色。生物醫藥公共技術服務平臺該平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資7000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院獨立管理運營。平臺下設藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、藥物技術信息查詢中心、GMP合規性咨詢中心、生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中),可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。平臺于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,2017年10月通過CMA資質認定。
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