崗位職責(zé):
1、完成CMC相關(guān)的盡調(diào)工作,參與項目方案的規(guī)劃和落實;
2、組織工藝規(guī)程風(fēng)險評估,審核工藝研究方案的合規(guī)性、合理性,并按照評估結(jié)果進(jìn)行工藝優(yōu)化和改進(jìn),為賽傲細(xì)胞藥物研究院各項目的推進(jìn)提供支持和服務(wù);
3、參與從開發(fā)到生產(chǎn)各階段的細(xì)胞藥物的研發(fā)管理工作,包括但不僅限于細(xì)胞藥物的工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化、工藝驗證、技轉(zhuǎn)等工作;負(fù)責(zé)撰寫工藝、雜質(zhì)研究,穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料用于IND申報;
4、協(xié)助研發(fā)到生產(chǎn)的技轉(zhuǎn)、生產(chǎn)、變更、培訓(xùn)等工作;
5、制定實驗方案,進(jìn)行實驗數(shù)據(jù)的規(guī)范記錄,完成實驗記錄和實驗報告,進(jìn)行數(shù)據(jù)整理、分析和匯報;
6、完成上級交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、具有生物、細(xì)胞、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,碩士以上學(xué)歷;
2、熟悉QbD,熟練掌握細(xì)胞藥物工藝開發(fā)、設(shè)計、轉(zhuǎn)移等流程,熟悉風(fēng)險評估工具的使用;
3、熟悉生物藥相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則,熟悉細(xì)胞治療行業(yè)相關(guān)政策,具有5年以上生物創(chuàng)新藥企業(yè)工作經(jīng)驗或GMP相關(guān)經(jīng)驗;
4、具有3年以上質(zhì)量體系和團(tuán)隊管理經(jīng)驗,有技轉(zhuǎn)、變更、共線生產(chǎn)和IIT/IND申報經(jīng)驗優(yōu)先;
5、具有良好的設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力;
6、具備良好的執(zhí)行能力,責(zé)任心強,工作態(tài)度端正嚴(yán)謹(jǐn);
7、良好的跨部門溝通協(xié)作能力,有良好的學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊合作精神。