崗位職責:
1、按照生產工藝規程及GMP要求進行發酵培養主操作,主要包含各工序發酵罐系統及發酵培養控制操作(含發酵培養基配制、在線發酵罐SIP和 CIP操作、培養控制中菌密度測定、轉速與攪拌關聯操作、空氣流量控制和離心分離等操作);并能現場解決發酵生產中出現的問題,對發酵生產過程質量和安全負責。
2、負責起草發酵崗位相關的GMP 文件,例如:URS、SMP、SOP,批生產記錄、填料壽命與再生驗證方案、設備確認和清潔驗證方案等。
3、負責發酵崗位員工技術、法規、制度的培訓,按GMP 的要求進行主要生產操作及批記錄等的填寫與復核及收集整理。
4、負責發酵工藝增產研究與工藝優化及發酵生產關鍵設備的確認及組織日常設備維護保養工作。
5、積極完成上級領導交付的其他工作任務。
任職要求:
1、大專及以上學歷,生物、制藥等相關專業;
2、熟悉發酵設備操作,熟練掌握基因工程藥物發酵生產工藝、過程參數控制及相關前沿技術,有大腸桿菌、重組蛋白的實際生產經驗;
3、有發酵工作經驗與設備問題應急處理經驗者優先。
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