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崗位職責(zé) 1、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件； 2、負(fù)責(zé)注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理及申報； 3、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，與檢驗所、審評中心保持良好的有效的溝通， 解決產(chǎn)品注冊過程中的補(bǔ)發(fā)等問題，確保注冊申請得以順利批準(zhǔn)； 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料及原始記錄的整理和歸檔； 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的收集，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持； 6、負(fù)責(zé)建立注冊文檔與質(zhì)量體系文件的動態(tài)關(guān)聯(lián)機(jī)制，確保研發(fā)-生產(chǎn)-注冊數(shù)據(jù)一致性； 7、定期匯報工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。 任職要求 1、醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)、從事醫(yī)療器械注冊2年以上； 2、熟悉三類有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識； 4、具有良好的溝通能力和資料整理能力； 職位福利：周末雙休、帶薪年假、節(jié)日福利、免費(fèi)停車