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更新于 1月7日

質量注冊專員

8千-1.2萬·13薪
  • 蘇州虎丘區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊
崗位職責:

臨床注冊相關:
1.建立和完善公司的質量管理體系,負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監控
2.負責對各部門體系文件執行情況進行監督檢查,定期向管代、質量經理匯報體系運行情況
3.組織內審、管理評審,迎審外部審核(第三方認證機構、藥監局)
4.負責對質量管理體系不符合項進行糾正和預防措施的落實
5.組織實施質量體系、法律法規相關的培訓
6.環境監測、器具計量、設備臺賬管理
7.完成領導交代的其它工作

設備QC相關:
1、按照技術要求和質量控制文件的要求負責設備原材料、成品檢驗工作,嚴格把好質量關;
2、負責質量檢驗原始資料的整理匯總,建立質量管理檔案,迎接上級的質量審查工作;
3、做好質量管理工作的信息溝通,及時準確的反應公司產品質量狀況,提出改進方案;
4、完成上級領導交辦的其他工作。

1.本科及以上學歷,生物技術、醫學工程、醫藥、檢驗等相關專業,專業成績前30%;
2.有2年以上體外診斷試劑或醫療器械的體系管理相關工作經驗
3.熟悉ISO13485質量管理體系、醫療器械相關法律法規要求
4.具有組織內部審核或迎審外部審核經驗
5.工作積極主動、認真嚴謹、責任心強,并具有較好的溝通協調能力。

工作地點

蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州思邁德生物科技有限公司蘇州工業園區蘇州市金雞湖大道88號人工智能產業園E2-401單元

職位發布者

安女士/HR

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公司Logo普邁德(北京)科技有限公司
普邁德創立于 2013年,專注于POCT、化學發光、凝血領域,是集體外診斷和生命科學于一體的研發、生產和銷售型公司。普邁德由體外診斷行業資深團隊創立,匯聚清華、北大等國內外知名學府的核心人才,以微流控底層技術構建的血栓彈力圖、凝血、免疫熒光和化學發光產品線具有國際領先優勢。公司始終堅持“科技讓診斷更美好"的理念,以“診斷普惠大眾、守護人類健康”為使命,樹立“專業、誠信、高效、創新”的價值觀,力爭成為生命健康體外檢測領域的領導者。逐步發展成為體外診斷領域的國際領先品牌,為踐行診斷普惠大眾,守護人類健康的企業使命而不懈奮斗。
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