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1、負責收集整理相關法律法規、規范性文件和國家及行業標準。 2、負責組織產品備案、注冊工作，各類申報資料的準備、報送、整理保存等工作。 3、負責協助聯絡各級申報主管部門、檢驗機構，收集整理信息并及時反饋。 4、負責產品技術要求、產品說明書，產品備案憑證、產品注冊證書等相關文件的領取、歸檔。負責產品備案憑證、注冊證書的到期更換、變更或重新注冊。 5、負責醫療器械生產許可的辦理、變更。 6、貫徹、實施、協助質量管理體系運行。 7、負責產品臨床試驗，跟蹤臨床試驗進度、處理臨床試驗過程中需要解決或協調的工作。 8、協調組織公司接受監管部門體系核查工作及第三方認證工作。 9、領導交辦的其他任務。 職位要求： 1、具有大專及以上學歷，生物、醫學、藥學、電子、機械等相關專業。 2、熟悉醫療器械相關法律法規。 3、熟悉生產許可辦理，產品備案或注冊流程和要求。 4、熟練使用office軟件。 5、性格開朗，善于交流，有很強的責任感和團隊合作精神。